今天，获批

　　司美格鲁肽注射液（减重适应症），今天终于获国家药监局批准上市。

　　诺和诺德司美格鲁肽注射液

　　在中国获批减肥适应症

　　6月25日，诺和诺德宣布，司美格鲁肽注射液的新适应症获国家药监局批准上市（商品名：诺和盈 ），作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

　　司美格鲁肽是一款长效GLP-1受体激动剂。GLP-1不仅以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素分泌，还能抑制胰高血糖素分泌。同时，还可延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制来减少进食量，有利于降低血糖和减轻体重。

　　2021年6月，司美格鲁肽的减肥适应症（商品名：Wegovy）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首个也是唯一用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂。

　　今年5月，诺和诺德公布Wegovy用于肥胖患者的最新研究数据。结果显示，Wegovy可以在长达4年的时间里维持有意义的体重减轻。同时，无论患者减重多少，其心血管健康都能获得改善。

　　作为GLP-1领域最为畅销的大单品，司美格鲁肽3款产品在2023年共取得了1458.11亿丹麦克朗（212.01亿美元）的销售额。

　　根据2024年第一季度财报，司美格鲁肽3款产品合计创收422亿丹麦克朗（61.32亿美元）。其中，司美格鲁肽注射用降糖药Ozempic销售额持续攀升至278.10亿丹麦克朗（40.41亿美元），增速43%；口服降糖产品Rybelsus销售额为50.13亿丹麦克朗（7.28亿美元），同比增长17%；减肥药Wegovy销售额翻倍增长达93.77亿丹麦克朗（13.63亿美元）。

　　诺和诺德加速开拓中国市场

　　肥胖是诺和诺德重点关注的疾病领域之一。

　　诺和诺德曾在2024年资本市场日表示，在中国，糖尿病和肥胖治疗领域仍然存在巨大的未被满足临床需求，该公司短期内的主要目标是将GLP-1类药物作为重点产品，并进入肥胖治疗领域；而中期和长期来看，肥胖治疗将成为诺和诺德在中国的重点关注领域，该公司将尽快推进创新产品管线在中国进行临床开发。

　　目前，诺和诺德开发的司美格鲁肽注射液0.25mg、0.5mg和1.0mg已经于2021年4月在中国获批用于治疗2型糖尿病（商品名“诺和泰”，Ozempic）；口服司美格鲁肽片也于2024年1月在中国获批用于成人2型糖尿病治疗。

　　在治疗肥胖症方面，除了本次获批的司美格鲁肽注射液，诺和诺德还有其它产品在中国进入临床开发阶段，包括：口服司美格鲁肽片，正在针对中国超重或肥胖成人开展3期临床研究；由长效胰淀素类似物cagrilintide和司美格鲁肽组成的长效固定剂量组合疗法CagriSema，正在中国开展针对体重过高中国人群的3期临床研究；新一代减重疗法口服GLP-1受体和胰淀素受体的长效共激动剂amycretin片，该产品已经在中国申报临床。

　　专利悬崖近在眼前

　　国内企业争相竞速

　　2024年2月，《柳叶刀》发表的最新数据显示，全球肥胖总人数已经达到10亿。

　　GLP-1类药物减肥效果很好，但价格也确实不低。以美国价格为例，使用司美格鲁肽或替尔泊肽减肥的肥胖患者，一个月的费用可能要超过1000美元。

　　值得注意的是，司美格鲁肽的专利将于2026年在中国和印度过期，来自印度和中国的公司也在加速开发生物仿制药。

　　数据显示，截至今年4月，共14家企业获得国家药监局临床试验批准，将司美格鲁肽注射液用于2型糖尿病相关适应症。

　　近日，多家公司再更新其产品减重适应症的临床试验进度。

　　6月17日，四环医药发布公告称，公司旗下司美格鲁肽注射液用于超重或肥胖的临床试验申请已获国家药监局受理。

　　资料显示，目前已有石药集团、丽珠集团、联邦制药、九源基因等超过10家药企开展司美格鲁肽减重适应症的临床探索。

　　石药集团、四环医药等公司均表示，司美格鲁肽注射液是目前减重领域的最大单品，且仍在快速增长，市场前景广阔。

　　而一些没有原研产品的药企则选择重金求购相关产品。例如翰宇药业上个月发布公告称，将司美格鲁肽注射液（减重适应症）临床前技术成果转让给三生蔓迪。

　　在中国，已有用于减肥的GLP-1类药物获得了国家药监局的批准。例如华东医药生产的利拉鲁肽生物仿制药（商品名为利鲁平）、仁会生物生产的贝那鲁肽（商品名为菲塑美）等。

　　此外，诺和诺德的利拉鲁肽（GLP-1类似物类降糖药物）重组注射剂的专利于2023年底和2024年上半年到期。其在中国的活性成分专利已经失效。

　　如今，利拉鲁肽的仿制药竞争也日益激烈。

　　6月25日，中国生物制药下属企业正大天晴开发的“利拉鲁肽”注射液（贝乐林），获得国家药监局的上市批准，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。

　　6月24日，以色列的梯瓦制药公司宣布，在美国推出Victoza（利拉鲁肽注射液1.8mg）的首款授权GLP-1仿制药，适用于改善成人和10岁及以上2型糖尿病儿童患者的血糖控制，并降低患有2型糖尿病和确诊心血管疾病的成人心血管事件的风险。

　　同日，翰宇药业宣布，与Hikma Pharmaceuticals联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得FDA暂定批准。