石药集团开发的治疗用生物制品1类新药恩朗苏拜单抗注射液获附条件批准上市

　　石药集团(01093)公布，该集团开发的治疗用生物制品1类新药恩朗苏拜单抗注射液(商品名：恩舒幸@)已获中华人民共和国国家药品监督管理局附条件批准上市。

　　该产品是重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物，通过靶向人类程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)，逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，从而激活机体抗肿瘤免疫反应。该产品本次获批的适应症是用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌患者。本次获批主要是基于一项关键II期临床试验，入组患者为既往接受过至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者(其中36.5%既往接受了≥2线全身治疗)。结果显示该产品治疗晚期宫颈癌显著提高了客观缓解率(ORR)，独立影像评估委员会评估的ORR达29%，包括2例完全缓解和29例部分缓解，中位缓解持续时间为16.6个月。同时，该产品的安全性良好。

　　本次为该产品首个获得上市批准的适应症。目前，评价恩朗苏拜单抗加含铂化疗联合╱不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌患者的III 期临床试验正在开展。此外，该产品联合集团自主开发的纳米药物、抗体药物/抗体偶联药物、小分子药物等方案治疗不同实体瘤的多项临床试验也在同时进行中。