华海药业交流共享基因毒性杂质最新动态及控制策略的探索与实践成果

　　10月24日，华海药业成功举办基因毒性杂质最新动态与控制策略交流会，吸引了近50位医药行业专家及企业科研精英齐聚一堂。会上，华海药业首席科学家李敏，国家药监局审核查验中心GCP审查员、中国药科大学教授郑枫，携手来自齐鲁、科伦、千金制药等著名药企的科研专家，深入探讨了基因毒性杂质领域的最新进展。近年来，华海药业在基因毒性杂质的识别、评估、控制等方面所累积的先进技术、策略、实践经验与显著成果，赢得了与会专家的高度赞誉。此次交流会有力促进了基因毒性杂质控制技术的研发与应用，彰显了华海药业作为行业领军企业，在推动医药行业持续健康发展方面的责任与担当。

　　华海药业国际销售中心分管副总裁徐觅表示：“在过去几年中，我们支持海内外的众多原料药客户，直接或间接地参与国内国外相关监管机构的沟通和部分产品杂质标准和方法的制订，这样的专业服务，也使我们赢得了更多客户的信赖和支持。10月7日，华海在意大利米兰针对部分海外大客户，成功举办了基因毒性杂质在识别、评估、控制等方面所累积的技术、策略、实践经验与成果的分享交流活动，旨在加强与全球客户的沟通与合作，共同推动中国医药行业的高质量发展。”

　　参会嘉宾纷纷表示：“华海组织此次活动将包括原料药的源头控制、生产过程的精细化管理，以及成品的质量检测等多个环节相关实践经验慷慨相授，让我们有机会可以接触到行业领先的基因毒性杂质方面的技术，内容详实、实用，具有很强的指导意义，体现了华海作为国内领先的制药企业的技术实力和责任担当。”

　　多年来，华海药业在基因毒性杂质控制领域的探索和实践成果得到国际医药行业的充分认可。自2014年华海首席科学家李敏组建高等分析技术中心（CEMAT）以来，逐步建立起了一套从药物研发到商业化生产全生命周期完整的杂质研究和管控体系，逐步建立包含“杂质研究、毒理数据评估及测试平台”在内的九大研究平台，拥有专职研究人员140多人，硕博比例近50%，中心固定资产近亿元，配备了国际一流的药物质量研究设备设施，分析技术涵盖从药物研发、中试放大到商业化生产过程中遇到的各项疑难杂症，重点在于开发有针对性的检测方法，为原料药、制剂研发以及生产技术部门制定解决方案时提供重要支持。

　　近年来，中心已申请国内及PCT专利共25项，获得美国、欧洲及中国专利授权14项。华海药业在国际知名期刊Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis，Organic Process Research & Development， Pharmaceutical Research，International Journal of Pharmaceutics 等国际主流的SCI期刊投稿论文21篇，研究范围包含产品中新杂质结构鉴定、基因毒性杂质评估及毒理终点研究、分析方法开发及质量标准的确定，协助调查杂质产生原因。华海高等分析技术中心逐步积累了大量丰富的实践经验，为产品质量提供全面的技术保障，为医药行业技术创新发挥积极作用。