新华制药：碳酸司维拉姆原料药取得 FDA 注册批准函

　　11月25日消息，新华制药近日收到美国食品药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆原料药 FDA 注册批准函。2020 年 11 月新华制药向 FDA 递交本品 DMF 并获登记号，2024 年 11 月获得药品注册批准函，审评结论为 DMF 获得批准并生效。碳酸司维拉姆用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病成人患者的高磷血症，是一种非吸收磷酸结合交联聚合体，安全性高。截至 2024 年 3 月 31 日止的 12 个月内，碳酸司维拉姆原料药全球消耗量 600 余吨。新华制药碳酸司维拉姆原料药取得该批准函有利于拓宽境外市场，但药品销售业务存在受相关因素影响的不确定性。