奥精医疗：新产品获批三类医疗器械 原材料自产强化竞争力

　　11月24日，奥精医疗(688613.SH)披露一则公告，全资子公司北京奥精医疗器械有限责任公司所研发的可吸收胶原蛋白止血海绵(以下简称“胶原蛋白海绵”)于近日获得药监局颁发的三类医疗器械注册证，产品正式获批上市。

　　相较公司目前核心产品人工骨修复材料，新获批的胶原蛋白海绵看似只是手术中用于止血的耗材，但实际上无论从产品本身的临床应用场景及市场空间，还是与人工骨产品间的协同考虑，胶原蛋白海绵对于奥精医疗而言都是一个十分具有价值的产品。且围绕胶原蛋白进一步延伸，奥精医疗后续多款产品研发进程也正稳步推进。

　　胶原蛋白海绵在手术中的广泛应用

　　从产品本身来看，胶原蛋白在医美领域的应用已被大众广泛认知，其功效性敷料常被用于医美项目术后修复以及问题皮肤修复，重组胶原蛋白也已成为众多护肤品成分表中的核心成分。但大众了解较少的，是胶原蛋白在严肃医疗领域的广泛应用。

　　据了解，胶原蛋白是人体细胞外基质(ECM)的主要组成成分，存在于人体内各个组织器官，是人体内含量最丰富的蛋白质。因其低免疫原性、生物可降解性、组织修复特性、止血作用和优良的物理机械性能，胶原蛋白成为了一种理想的生物医学材料，近年来大量应用于医用敷料、骨修复材料、组织修复膜、手术缝合及药物载体等领域，并成为再生医学领域产品研发的一大方向。

　　奥精医疗此次获批的胶原蛋白海绵，正是胶原蛋白作为医用耗材在手术中应用的例子。公告指出，胶原蛋白海绵适用于手术过程(除眼科、泌尿外科、神经外科)中，在压力、结扎或其他传统止血方法无效时，用于毛细血管、小静脉和小动脉出血的止血。公司此前公告也指出，和其他止血材料单纯的止血作用相比，胶原蛋白在促进组织再生和功能恢复方面也具有独特的效果，对于创伤局部止血以后的愈合与恢复十分有利。

　　早在2000年前后，学界已有不少围绕胶原蛋白海绵止血作用的研究。在《生物医学工程与临床》2002年刊登的一项动物试验中，研究者以牛腱提取精制为胶原蛋白，并通过冻干制成海绵止血材料对家兔开展试验。文章指出，当胶原蛋白海绵与血液接触时能利用其海绵结构的毛细作用迅速吸附血液，引起血小板聚集，并通过破坏血小板激活和释放凝血因子，从而促进凝血过程。同时，与创面接触时，胶原蛋白还可激活和诱导各种生长因子，促进成纤维细胞活性和异胶原纤维的产生及排列，从而促进肉芽组织的产生。

　　奥精医疗所获批的产品，正是以牛跟腱为原料，经过纯化、去免疫原性等步骤提取的Ⅰ型胶原蛋白组成的，具有良好的生物学特性、细胞适应性及生物降解性，且可加速血小板凝集、促进细胞增殖。产品自2021年已开始开展临床试验，历经三年最终成功获批。

　　值得一提的是，胶原蛋白海绵虽然不是奥精医疗的独家产品，但其市场规模仍十分可观。卫健委数据统计，2022年全年中国住院病人手术已达到7740.66万人次，每年以8%左右的复合年增速稳定增长，带动止血材料市场的持续扩容。同时，作为骨科及口腔科手术的常用耗材，在市场开拓方面，胶原蛋白海绵与奥精医疗骨科和口腔科产品线都能形成良好的协同效应，支撑其销售渠道的开拓与收入规模的增长。

　　原材料自产巩固人工骨修复材料头部地位

　　胶原蛋白海绵对于奥精医疗的价值，不仅限于产品本身的市场潜力，更值得注意的则是其与公司核心产品矿化胶原人工骨修复材料的高度协同。

　　在人工骨修复材料领域，奥精医疗的产品是业界公认的标杆之一。据介绍，公司基于自主创新体外仿生矿化技术，研发出仿生矿化胶原人工骨修复材料，其成分和结构与天然骨组织高度接近，在植入体内后可被降解吸收，并具有良好的骨传导性及引导骨再生作用。而其性能的核心，或许就在于原材料Ⅰ型胶原蛋白及羟基磷灰石的有序排列，形成的一种与人体骨骼在组成成分和微观结构上均相似的仿生复合材料。

　　而此次获批的胶原蛋白海绵，正是公司生产人工骨修复产品的主要原材料，其质量关系着公司核心产品的性能与品质。在此之前，公司人工骨修复材料生产所用的胶原原材料均为外购，成本较高，这也是公司管理层一直以来希望解决的问题。据公司在招股说明书中披露的数据，2020年原材料采购成本中，88%用于胶原的采购。

　　正因原材料对于核心产品的重要性，叠加产品多元化的推动，早在2021年IPO时，矿化胶原/聚酯人工骨及胶原蛋白海绵研发项目就已被公司列为募集资金投向之一。2023年，人工骨修复材料纳入集采范畴后，胶原蛋白海绵原材料自产的重要性及迫切性进一步凸显。

　　据悉，第四批国家组织高值耗材集采于2024年4月底开始陆续落地执行，行业整体降价幅度普遍不少于50%。但对于奥精医疗而言，作为年度采购需求量按包数排名第一的中标企业，集采带来的更多是市场与渠道方面的助力。据财报披露，三季度公司单季营收同比仅下滑26.71%，远小于产品降价幅度，侧面证明在此轮集采中公司成功以价换量，实现了市场份额的提升。胶原蛋白海绵实现自产后，不仅产品线得到扩充，公司人工骨修复材料的成本也有望进一步得到控制，从而为公司带来更大的利润贡献。

　　此外，在人工骨修复材料领域，公司于潍坊建设的新产线已获生产许可，产能建成后将新增200万盒年产能，对应其2023年销量的4倍。产能落地后，不仅有助于公司满足保障集采带来的需求增加，更能进一步实现规模效应，强化公司的盈利能力，巩固人工骨领域的头部地位。

　　产品多元化短期投入换长期可持续发展

　　在奥精医疗当前产品结构中，人工骨修复材料无疑是收入及利润的主要支撑，但在医保控费的大背景下，单一产品依赖往往意味着经营风险。对于人工骨修复材料纳入集采，奥精医疗或早已意识到并付诸行动推动业务的多元化发展。

　　据公司2021年披露的招股说明书，进一步丰富公司的产品种类，增强协同效应，正是胶原蛋白海绵研发项目的出发点之一。上市以来，奥精医疗在新产品研发层面也维持着较高的投入比例，以短期换长期，驱动公司的可持续发展。2022年及2023年，公司研发支出占营业总收入比例分别达到23.42%及20.09%，占比在医疗器械行业中位于前列，今年前三季度研发支出2454.14万元，营收占比仍达到16.55%。

　　此次胶原蛋白海绵项目获批，正是公司多年来坚持高研发投入后，研发成果陆续落地的开始。今年8月，与胶原蛋白海绵同属募投项目之一的聚酯/胶原基人工骨修复材料注册申请也已获药监局受理。据公告，在材料体系中引入高分子聚酯，能够提高骨修复材料的机械强度，更加适合用于复杂骨折的骨缺损修复，并且大大提高了可定制化程度。

　　以自主研发丰富产品线的同时，投资并购也是公司多元化发力的方向。今年4月，公司完成对德国口腔种植体品牌HumanTech Dental的收购，以中高端种植体的定位推动市场拓展。随着居民健康意识的增强及集采的推动，近年来我国种植牙市场增速极快。对海外种植体品牌的收购，不仅能让其产品与公司人工骨修复材料在口腔科领域形成协同，也有望帮助公司抓住向消费医疗进行业务延伸的机遇，打造出业绩增长的第二曲线。(CIS)