轩竹生物港股IPO：药物研发风险及商业化挑战

　　11月25日，轩竹生物科技股份有限公司-B(以下简称“轩竹生物”)向港交所提交上市申请书，独家保荐人为中国国际金融香港证券有限公司。

　　轩竹生物是一家以创新为驱动的中国生物制药公司，致力于消化系统疾病、肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)领域的创新药研发和商业化。公司自2008年成立以来，已建立起一个全面的内部研发平台，涵盖小分子药物研发、生物药研发以及临床开发三大平台。凭借这些平台，轩竹生物已经构建了一条均衡的产品管线，截至最后实际可行日期，拥有超过十种在研药物资产，包括一项已获NDA批准的资产，两个药物项目(四个适应症)处于关键试验或NDA注册阶段，四个药物项目处于I期临床试验阶段，以及四个处于IND准备阶段或已获IND批准的项目。其中，KBP-3571(治疗消化系统疾病的创新质子泵抑制剂)、XZP-3287(靶向乳腺癌的细胞周期蛋白依赖激酶4/6抑制剂)和XZP-3621(靶向非小细胞肺癌的间变性淋巴瘤激酶抑制剂)是公司的三大核心产品。公司注重自主研发与外部合作并举的发展模式，部分候选药物已对外授权。

　　轩竹生物的核心竞争力在于其差异化的产品管线。例如，KBP-3571是国内首款且唯一一款自主研发的PPI，与现有PPI相比，具有代谢特征可预测、对肝肾功能负担小、起效快且持续时间长的优势。XZP-3287作为一款CDK4/6抑制剂，具有同类最佳潜力，有望覆盖更大的患者群体。XZP-3621则是一款差异化的ALK靶向治疗药物，展现出强大的抗肿瘤效果和良好的安全性。此外，公司还拥有一系列处于临床早期阶段的关键产品，例如潜在的同类首创HER2/HER2双特异性抗体偶联药物KM501和中国唯一处于临床阶段的抗肿瘤CD80Fc融合蛋白药物KM602，这些产品都具有显著的创新性和市场潜力。

　　2022年、2023年以及截至2023年和2024年6月30日止六个月，轩竹生物分别录得净亏损人民币512.3百万元、人民币300.6百万元、人民币187.2百万元及人民币111.0百万元。截至2024年6月30日，公司的现金及现金等价物为人民币25.3百万元。2023年及截至2024年6月30日止六个月，公司分别实现收入人民币29,000元和人民币16.0百万元，主要来自已获批上市的核心产品KBP-3571的销售。公司预计未来研发支出仍将占很大比例。

　　轩竹生物的业务发展面临诸多风险和挑战。首先，公司高度依赖药物研发管线的成功推进。药物研发具有高度的不确定性，从临床前研究到最终获得监管批准和商业化，任何阶段都可能遭遇失败。临床试验结果可能不如预期，监管审批可能被延迟或拒绝，即使获得批准，产品也可能面临市场竞争的压力，最终无法实现盈利。公司核心产品及其他候选药物的研发能否成功，以及能否及时获得监管批准并实现商业化，都存在不确定性，这将直接影响公司的未来业绩和市场估值。

　　其次，公司商业化能力仍需进一步验证。虽然KBP-3571已获批上市并开始产生收入，但这仅是公司商业化的初步尝试。随着更多候选药物进入后期临床阶段以及未来潜在的获批上市，公司需要建立更强大的销售网络和市场推广能力，才能确保产品的市场渗透率和销售业绩。目前，公司主要依靠与分销商合作的模式进行销售，未来能否有效管理分销渠道，以及能否建立一支高效的内部销售团队，都将对公司产品的商业化成功至关重要。此外，中国医药市场竞争激烈，公司需要制定差异化的市场策略，才能在竞争中脱颖而出。