奥希替尼在华获批治疗EGFR突变Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌

　　讯 2025年1月2日，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）于2024年12月25日正式批准泰瑞沙（英文商品名：TAGRISSO，通用名：甲磺酸奥希替尼片，以下简称奥希替尼）用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（Ⅲ期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

　　此次在中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评的基础上获批是基于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议上公布的LAURAⅢ期临床试验结果，该结果已同步发表在《新英格兰医学杂志》上。

　　经盲态独立中央审查（BICR）评估，与同步或序贯放化疗后接受安慰剂相比，奥希替尼将疾病进展或死亡风险降低了84%。接受奥希替尼治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为39.1个月，而接受安慰剂治疗的患者中位PFS仅为5.6个月。此外，奥希替尼将中枢神经系统（CNS）进展或死亡风险降低了83%，在中位至远处转移时间（TTDM）方面也显示出临床意义的改善：12个月时奥希替尼治疗组患者TTDM累计发生率为11%，而安慰剂组治疗患者为37%。中国患者的临床获益和全球患者一致：接受奥希替尼治疗组12个月和24个月的PFS率分别为80%、71%，而安慰剂组仅为17%和8%。目前的分析显示总生存期（OS）尚未成熟，该临床试验将继续进行，评估次要终点OS。

　　中国是全球癌症最高发的国家之一，其中肺癌是“头号杀手”，30%-40%的肺癌患者初诊时为Ⅲ期。目前我国Ⅲ期肺癌患者的5年生存率只有11%-37%。Ⅲ期肺癌分为可切除、潜在切除和不可切除三大类，其中不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者占大多数，病程进展最为严峻。对于这类患者，尽管大量研究确立了放化疗后使用免疫治疗可极大地改善生存，但是，驱动基因阳性患者尤其是EGFR突变患者，接受免疫巩固治疗的疗效欠佳。

　　上海交通大学附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任、LAURA临床试验的中国首席研究者陆舜教授表示：“Ⅲ期NSCLC是高度异质性疾病，一直是临床治疗的难点。奥希替尼治疗EGFR突变Ⅲ期不可切除肺癌的适应症在中国获批，填补了几十年来的临床空白，这对不可切除的EGFR突变Ⅲ期肺癌患者来说是一个重大突破，为他们带来长生存的希望。”

　　奥希替尼的安全性和耐受性与预估的一致，未发现新的安全性问题。在这之前，奥希替尼基于LAURA临床试验已在美国、欧盟、瑞士、韩国和澳大利亚获批。目前，该适应症还在接受全球其他国家监管机构的审查。

　　据悉，奥希替尼已在全球100多个国家被批准为单药疗法，包括美国、欧盟、中国和日本。获批适应症包括局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的一线治疗、局部晚期或转移性EGFR阳性NSCLC患者的二线治疗以及早期EGFR突变NSCLC的术后辅助治疗。奥希替尼在美国、中国和其他几个国家还被批准联合化疗，一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者。

　　采写：记者 梁瑜