力生制药：氯化钾缓释片国内上市许可申请获批

　　中证报讯(王珞)8月26日晚间，力生制药(002393)公告称，近日，由公司自主研发的氯化钾缓释片获得国家药品监督管理局上市许可批准，规格为0.5g和0.6g。

　　力生制药表示，根据国家相关政策，氯化钾缓释片为力生制药获得的按化学药品新注册分类3类批准的仿制药新产品，可视同通过一致性评价。

　　2024年2月，力生制药向国家药品监督管理局提交氯化钾缓释片注册上市许可申请并获得受理，于近日收到核准签发的氯化钾缓释片《药品注册证书》。

　　氯化钾缓释片为临床应用广泛的电解质平衡调节剂，用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症，在这些患者通过富含钾的食物进行膳食管理或减少利尿剂剂量治疗效果不佳时。该药品采用缓释技术，相比普通片剂，具有服药依从性好、血药浓度平稳、避免峰谷现象、降低毒副作用和胃肠道刺激等特点。

　　氯化钾缓释片目前在国内尚无原研药进口，力生研究院依托天津市缓控释及固体分散体药物制剂重点实验室平台，开发了氯化钾缓释片独特的规模化生产技术，具有生产稳定，生产效率高的特点。在质量控制方面采用离子色谱法，提高质量控制的精准度和效率。钾离子本身就存在于人体血液之中，BE试验需要严格控制，排除体内钾离子干扰，BE试验难度较大，研究院克服各种困难，证明在单次空腹口服本品和原研制剂生物等效，且安全性良好，达到了与原研制剂疗效一致的目标。研发期间成功申请并授权了1项自主知识产权发明专利《一种氯化钾缓释片及其制备方法》，实现了关键核心技术突破。

　　从市场端来看，氯化钾缓释片被列入《2024年国家医保目录》(甲类)，属于国家医保目录品种，具有较大的市场规模。根据米内网数据库显示，2022年、2023年、2024年氯化钾缓释片国内销售额分别为3.5亿元、3.9亿元和4.0亿元。

　　2020年以来，公司大力推进新品研发，多个药品开发取得新突破。其中，缬沙坦氨氯地平(Ⅰ)、利伐沙班片、吲达帕胺缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、培哚普利吲达帕胺片、替格瑞洛分散片、培哚普利氨氯地平片和氯化钾缓释片13个品规仿制产品陆续获得《药品注册证书》，22个品规产品通过一致性评价，并已获得9个《化学原料药上市申请批准通知书》。

　　力生制药表示，氯化钾缓释片项目是公司现有产品的升级换代，将进一步丰富公司的产品结构，有助于公司全面抢占产品的市场份额，创造更大的效益。未来，力生制药将持续深化研发与产业化协同，为患者提供优质可及的药品，同时为投资者创造长期价值。