远大医药自研FAP小分子RDC药物美国获批临床

　　上证报中国证券网讯（记者 张雪）记者12月17日从远大医药获悉，公司自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物（RDC）GPN01530近日获美国FDA正式批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究。

　　GPN01530是远大医药首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品。公司表示本次临床获批是公司“Go Global”战略的重要里程碑，为其核药产品管线的国际化开发提供了重要范式。

　　FAP（成纤维细胞活化蛋白）是肿瘤相关成纤维细胞（cancer associated fibroblasts, CAFs）的重要标志物之一，参与细胞外基质重塑、肿瘤细胞增殖调节和肿瘤免疫抑制等过程促进肿瘤的生长和侵袭，是肿瘤诊疗的新型特异性靶点。

　　远大医药依托在核药领域的研发技术积累，优化了FAP配体的结构——公司GPN01530提高了在肿瘤组织中的摄取，同时降低其在正常组织中的摄取。临床前研究结果表明，GPN01530与其它FAP配体相比，表现出快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性。

　　本次GPN01530项目的早期研究，基于远大医药成都核药基地的放化标记平台及动物分子影像平台完全独立自主所实现，一站式完成了标记工艺开发及动物成像研究工作，并依托GMP生产线实现了注册批的生产及检验放行。同时，GPN01530也是公司成都核药基地自今年6月投入运营以来，第一个进入FDA临床阶段的自主研发产品。