金鸿药业股份有限公司原料药“伊布替尼”获上市批准

　　金鸿药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2026年1月9日收到国家药品监督管理局核准签发的伊布替尼《化学原料药上市申请批准通知书》。

　　伊布替尼，能抑制布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的活性，具有抗肿瘤作用。伊布替尼为口服小分子靶向抑制剂，通过高选择性抑制BTK阻断B细胞受体信号通路，比传统化疗更具特异性，服药后1-2小时即达到血浆峰浓度，能快速抑制癌细胞的增殖和存活，24小时内持续抑制BTK活性，覆盖率达90%以上。

　　化学原料药名称：伊布替尼

　　英文名：Ibrutinib

　　登记号：YBY60022026

　　申请事项：境内生产化学原料药上市申请

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

　　生产企业：金鸿药业股份有限公司

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