2025年版侵袭性肺真菌病诊断与治疗指南发布，引领抗真菌新实践：泊沙康唑肠溶片以专业实力守护全球患者

　　据统计，全球每年有约650万侵袭性真菌感染患者，导致380万全因死亡，其中250万与真菌感染直接相关。

　　2022年，世界卫生组织首次发布了真菌重点病原体清单，标志着侵袭性真菌感染已成为全球性的公共卫生问题，而肺部是最常累及的器官。面对这一严峻的全球健康挑战，中国呼吸与感染领域的专家们迅速响应、凝聚共识，发布了《侵袭性肺真菌病诊断与治疗指南(2025年版)》。

　　该指南由中华医学会呼吸病学分会感染学组牵头修订，在2007年版专家共识基础上，整合国内外最新流行病学数据与临床研究证据，针对侵袭性肺真菌病(IPFD)的危险因素、诊断方法、治疗方案等核心问题提出16项循证推荐，尤其强化了非免疫抑制宿主患者的诊疗规范，为临床实践提供了更精准的指引。

　　其中，泊沙康唑作为抗真菌治疗的重要药物，其临床价值再次得到指南认可。

　　新指南

　　2025年版指南更新

　　回应临床需求

　　从国内流行病学特征来看，IPFD的发病群体正逐渐扩大，除传统认知中的免疫抑制宿主外，非免疫抑制宿主(慢阻肺、糖尿病、重症病毒性肺炎等)IPFD发病率上升。此类患者的临床特征和影像学缺乏特异性，早期诊断困难，误诊、漏诊及病死率高。

　　而现有国际指南，多适用于免疫抑制宿主或聚焦重症患者，无法满足临床需求。这对临床诊疗提出了新的挑战。

　　2025版《侵袭性肺真菌病诊断与治疗指南》的发布，正是基于这一临床需求。相较于既往指南，2025版指南呈现三大核心更新亮点：

　　填补了非免疫抑制宿主人群诊疗规范的空白；

　　纳入分子生物学诊断技术的应用建议，提升早期诊断精准度；

　　优化抗真菌治疗策略，结合新一代抗真菌药物的临床数据，细化不同病原体感染的用药推荐。

　　指南强调，对于异基因造血干细胞移植受者、严重粒细胞缺乏患者等高危人群，应进行至少3周的抗真菌预防治疗，直至宿主免疫状态改善。这一推荐进一步凸显了预防性抗真菌治疗在降低IPFD发生率中的关键作用，也为泊沙康唑等药物的临床应用提供了明确依据。

　　泊沙康唑肠溶片：

　　循证加持的抗真菌药物

　　泊沙康唑作为第二代三唑类抗真菌药物，是全球多个权威指南推荐的核心药物。其主要通过抑制细胞色素P450依赖的14α-脱甲基酶从而抑制麦角甾醇合成，使真菌细胞膜生物合成障碍，细胞膜通透性改变，从而抑制真菌生长。

　　对于泊沙康唑这类难溶性药物，如何让其在人体内被高效、稳定地吸收，一直是药学科研的挑战。泊沙康唑肠溶片，正是通过制剂技术的创新，攻克了这一难题。

　　克服食物对药物吸收的影响，患者无需刻意配合进食时间服药，显著提升用药依从性；

　　通过难溶药物增溶技术平台的优化，大幅提升生物利用度，使药物在体内形成更稳定的血药浓度，确保疗效精准发挥。

　　据中国医学科学院血液病医院姜尔烈教授团队一项研究成果显示，泊沙康唑肠溶片预防IFD后患者肺侵袭性真菌感染的疗效优于泊沙康唑混悬液和其他抗真菌药物预防方案。泊沙康唑肠溶片在移植患者体内血药浓度分布随时间逐渐上升，15天始趋于稳定。

　　对于免疫功能受损的患者，尤其是造血干细胞移植、白血病化疗等高风险人群，稳定的血药浓度意味着更可靠的预防与治疗效果。

　　这种剂型上的进步，显著提升了患者的用药依从性和临床治疗的可控性。

　　深化布局

　　宣泰医药赋能全球抗真菌治疗

　　泊沙康唑肠溶片原研药由默沙东研发，其化学分子式的专利保护期于2019年到期。

　　宣泰医药于2013年启动该仿制药项目立项，经过长期研发攻关，于2019年在美国上市，成为仿制该药成功的全球第一家药企。宣泰医药泊沙康唑肠溶片定价远低于原研药，为全球患者提供了一个重要的治疗新选择。

　　此后，公司凭借严格的质量控制体系与国际化研发能力，推动泊沙康唑肠溶片走向全球市场，于中国、美国、澳大利亚、新加坡、加拿大等国获批上市并实现商业化销售。

　　2019年

　　宣泰医药泊沙康唑肠溶片在美国上市销售。

　　2021年

　　该产品作为中国首仿获得国家药品监督管理局批准上市，正式进入中国市场。

　　2022年

　　先后获得沙特食品药品管理局和新加坡卫生科学局的批准，并成功中标新加坡政府年度药品集中采购。

　　2023年

　　泊沙康唑肠溶片成功通过医保谈判，进入国家医保目录，医保支付标准为95元/片，大幅低于原来价格。

　　2024年

　　产品进一步获得加拿大卫生部批准上市，并取得了越南的特殊进口许可。

　　每一步全球准入的突破，都代表着公司产品在质量、疗效和安全性方面通过了国际药品监管体系的严格审评，也意味着宣泰医药的生产质量管理体系获得了国际认可。

　　构筑技术优势，严控产品品质

　　宣泰医药深耕高端药物制剂领域多年，围绕“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大核心技术平台，构建了差异化的研发优势。

　　泊沙康唑肠溶片的成功开发与商业化，正是其难溶药物增溶技术平台的成果体现。

　　*该平台通过喷雾干燥、热熔挤出等先进技术，对低溶解度药物分子进行优化重组，改善药物生物利用度。

　　在技术突破的基础上，宣泰医药进一步将研发优势转化为可规模化的生产实力。

　　作为全球化布局的医药企业，宣泰医药始终秉持“出品良药，普惠众生”的价值观，以严苛的质量管理体系贯穿全流程，确保产品品质符合国际主流标准。公司位于江苏海门的生产基地已通过中国NMPA、美国FDA及欧盟GMP等多个认证，为泊沙康唑肠溶片等产品的全球供应提供了坚实的产能保障。

　　结语

　　回顾泊沙康唑肠溶片走过的路，我们看到的，是以解决未满足的临床需求为出发点，在长期市场实践中赢得的广泛信任与认可。

　　宣泰医药以临床需求为导向，构建了完善的研发体系，目前，公司已获批上市产品达16个，涵盖代谢、抗肿瘤、中枢神经、糖尿病、抗感染、心血管、消化等多个领域。未来，公司将继续秉持“出品良药，普惠众生”的初心，让源于中国医药的好药，服务于全球更广阔的生命健康。