Gotenfia （一款参照欣普尼 戈利木单抗开发的生物类似药）获欧盟委员会上市批准

　　百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司宣布已收到欧盟委员会决定，Gotenfia （一款参照欣普尼 戈利木单抗开发的生物类似药）获欧盟委员会上市批准，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎，以及幼年特发性关节炎。继2025年12月人用药品委员会（CHMP）给出积极意见后，欧盟委员会做出此项批准。

　　2024年5月，百奥泰与STADA就Gotenfia （BAT2506）签署授权许可及商业化协议。根据协议条款，百奥泰负责产品的开发、生产以及商业化供应，STADA负责Gotenfia 在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的商业化。2025年8月，百奥泰与STADA就BAT1806（一款参照雅美罗 托珠单抗开发的生物类似药）深化在欧盟、瑞士、英国等国家市场的合作。Gotenfia 两种规格的预灌封注射器（50mg/0.5mL 和100mg/mL）上市许可适用范围将覆盖欧盟27个成员国，以及挪威、冰岛和列支敦士登。

　　目前，产品上市筹备工作已全面启动，这一全新治疗选择将陆续惠及欧洲各地的患者。作为欧盟获批的第二款戈利木单抗生物类似药，Gotenfia 将显著激发市场良性竞争，从而以更低的单位成本为更广泛的患者群体带来可及的治疗希望。

　　百奥泰创始人及总经理李胜峰博士表示：“Gotenfia 将为风湿科、消化科医生及其患者带来一种每月一次、便捷给药的全新治疗选择。此次在欧盟获批，不仅进一步夯实了百奥泰全球领先的生物类似药研发与生产平台，也再次印证了公司作为具有重要影响力的生物类似药开发商与制造商、服务欧洲及全球患者的坚定承诺。”

　　STADA全球特药负责人Bryan Kim表示：“Gotenfia 欧洲上市许可是我们迄今收获的第11项生物类似药批准，我们期待为这一成熟的抗TNF疗法领域注入新的竞争活力。多年供应阿达木单抗与乌司奴单抗生物类似药的经验让我们深知，当慢性自身免疫与炎症性疾病患者真正能够用上生物制剂时，对其生活质量的改善是深远而真切的。”