北京药品医疗器械创新服务站（北站）通过ISO 9001质量管理体系认证

　　在市器械审查中心的全程指导下，近日，北京药品医疗器械创新服务站(北站)(以下简称北站)正式通过ISO9001质量管理体系认证并获得证书，成为北京首家获此认证的药品医疗器械创新服务站。

　　本次认证严格依据GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准，对北站质量管理体系运行的符合性与有效性进行全面审核。审核范围涵盖药品与医疗器械产品咨询服务、医疗器械审评前置服务及对外培训等全部业务，重点评估了体系策划、服务过程控制、风险管理及持续改进等环节。通过文件查阅、记录调取、现场问询及业务抽样等方式，审核组确认北站质量管理体系持续符合标准要求，运行规范有效。

　　作为牵头联络单位，市器械审查中心分享、传授了质量管理体系建设经验，并邀请讲师对北站管理小组开展体系培训，对体系建立工作进行全程统筹、组织、管理、指导。昌发展集团为北站质量管理体系建设筑牢硬件基础，助力北站顺利通过认证。北站的成功实践不仅实现了内部管理的规范化升级，而且为全国同类服务站点提供了可复制、可推广的建设范例，体现了北京市在落实药品监管改革、构建高标准医药产业服务生态方面的实质性进展。

　　今后，北站将以此次认证为新的起点，持续深化体系运行与监督，优化服务流程，强化风险管控，不断提升管理效能与服务品质，为助力北京市医药产业创新与高质量发展提供更加坚实的专业支撑。