警惕替尔泊肽混搭其他成分! 礼来(LLY.US)警告复配廉价减肥药暗藏风险

　　美国医疗保健行业领军者礼来公司(LLY.US)警告称，其重磅减重药Zepbound的核心活性成分在与维生素B12混合后，可能对患者身体健康构成重大风险，而这种配方正被美国药品复配机构销售。

　　礼来周四在一份声明中表示，该公司对复配产品进行了检测，发现其中含有“显著水平的某种杂质”，这种杂质源于维生素与礼来减肥药物的活性成分替尔泊肽(tirzepatide)之间发生的化学反应。

　　这家美国制药商表示：“任何从药物复配机构、远程医疗公司、医美机构或其他任何渠道获取替尔泊肽-B12产品的人，都应意识到，他们所使用的可能是一种存在潜在危险且对人体风险未知的产品。”该公司还提及可能存在毒性和危害健康的过激免疫反应。

　　与减肥药领域最强劲竞争对手诺和诺德公司一样，礼来也面临来自更便宜仿制与复配版本的压力，这些减重和糖尿病注射药物的复制版本绕开了品牌药或仿制药所需的严格监管审批流程。

　　这些仿制与复配药物之所以曾有一段时间被允许在美国市场销售，是为了应对减重注射剂热潮早期出现的供应极度紧张。此后不久，美国食品药品监督管理局(即FDA)已宣布短缺结束，这也意味着这些打折版复配与仿制药物不再被允许正式销售。

　　即便如此，一些仿制药与复配机构仍继续利用一项监管上的漏洞来销售其产品，该漏洞允许它们对药物配方进行独家定制化——例如，略微调整剂量，或加入诸如维生素B12之类的其他成分。

　　据了解，礼来已经在敦促美国食品药品监督管理局召回所有与未经官方标准测试添加剂混合的复配版本替尔泊肽产品。

　　礼来公司表示，该项最新测试还发现了其他方面关键的安全问题，例如细菌污染和高水平的有毒成分内毒素。

　　礼来公司表示，这些复配药物减肥药版本正在将替西帕肽与甘氨酸、吡哆醇、烟酰胺和肉碱等化学物质混合，创造出一系列新的未经测试的组合药物。该公司敦促美国食品药品监督管理局召回所有含有未经测试的添加剂的复合药物。

　　 FDA此前已对30多家远程医疗公司就复配GLP-1的误导性宣传发出警告，监管机构执法方向与品牌药厂可谓正在趋于一致。

　　从销量与业绩增长预期角度来，礼来这次对“替尔泊肽+B12”复配减肥药发出安全警告，整体上偏利多其品牌减肥药销售预期，尤其利多Zepbound在美国现金支付市场中的份额回收与定价权修复。对礼来而言，如果FDA召回这些未经测试的复配产品，意味着此前被低价复配替尔泊肽分流的那部分需求，后续更可能回流到合规品牌渠道。但因为美国减肥药市场本身也在经历降价和现金支付竞争，不一定等同于立刻带来爆发式新增需求。