从临床试验到获批上市 脑机接口产业迎规模化新阶段

　　全球首款侵入式产品获批、3款产品进入特别审查程序、资本持续加码……近期，我国脑机接口技术落地持续提速。作为新质生产力的重要引擎，脑机接口的规模化落地不仅为患者带来新希望，更推动我国相关产业生态不断完善、市场潜力逐步释放。

　　3月13日，博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”正式获准上市，成为全球首款获批的侵入式脑机接口医疗器械，标志着我国脑机接口技术从实验室走向规模化临床应用。

　　记者了解到，这款产品适用于因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者。通过在患者硬脑膜外植入微型装置，实时采集并解码脑电信号，让患者可用意念控制外部的气动手套，实现抓握、取物、喝水等日常动作。临床试验数据显示，受试患者的抓握功能均得到明显改善，部分患者还出现了神经重塑迹象，进一步恢复了部分神经功能。

　　“脑机接口技术给患者生活带来显著改变。”复旦大学附属华山医院院长毛颖介绍，患者小董因颈髓损伤四肢瘫痪四年，在脑机接口辅助下，经过艰苦训练，如今已能在没有设备帮助的情况下，用双手相互配合写出“谢谢”二字。

　　据介绍，2025年是我国脑机接口技术突破的关键节点。中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心联合复旦大学附属华山医院等团队，成功开展我国首例全侵入式脑机接口前瞻性临床试验，标志着我国成为继美国之后，全球第二个将全侵入式脑机接口技术推进至临床试验阶段的国家。

　　目前，我国脑机接口产品临床转化节奏持续加快。数据显示，目前全国有3款侵入式脑机接口产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，其中2款来自博睿康，1款来自阶梯医疗。阶梯医疗于2025年12月发布了脑机接口临床试验的新进展：一位因颈髓损伤而四肢瘫痪的患者，仅凭“意念”控制，即可坐着电动轮椅在小区里遛弯，还能指挥机器狗取外卖。

　　“这是我们的第二例前瞻性临床试验。之后的第三例前瞻性临床试验进一步拓展了脑机接口的功能，患者能控制机械臂完成喝水、进食等动作。”阶梯医疗创始人、中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心研究员赵郑拓说。

　　产业的快速发展离不开资本的强力加持。近期资本市场对脑机接口赛道的关注度持续攀升。3月13日，阶梯医疗宣布完成5亿元战略融资，近一年内累计融资额已超11亿元；3月12日，成立仅三个多月的格式塔科技宣布完成1.5亿元天使轮融资，刷新国内脑机接口领域天使轮融资最高纪录。二级市场同样反应热烈，3月13日，受全球首款侵入式脑机接口产品获批上市消息带动，脑机接口概念股盘中直线拉升，随后有所回落，多只个股同步冲高。截至当日收盘，盈康生命涨超12%、倍益康涨超7%、创新医疗涨超6%，市场热情可见一斑。

　　政策层面的持续发力，为产业发展保驾护航。今年政府工作报告中首次写入“脑机接口”，“十五五”规划纲要明确将脑机接口列为六大未来产业之一。与此同时，各地都在加快布局脑机接口。江苏、北京、上海、四川等地已相继发布脑机接口相关产业培育行动规划。自2025年以来，北京、武汉、广州、深圳、上海等多地相继建立脑机接口临床转化中心，推动技术加速从实验室走向现实应用。

　　作为产业集聚的样本之一，上海市闵行区的“脑智天地”——全国首个脑机接口未来产业集聚区，自2025年6月启动建设以来，已引育上下游企业数十家，逐步形成了从基础研究、关键器件、检验检测、标准制定到临床转化、产业化的完整产业链条，为产业规模化发展提供了坚实支撑。

　　值得注意的是，产品获批上市仅仅是产业规模化的起点。记者了解到，博睿康后续将加快推进产品入院进程，建立规范的使用与康复流程，力争年内实现首例患者临床应用；同时持续优化生产制造工艺，稳定规模化生产能力，完善供应链体系，在保障产品质量的前提下，稳步降低制造成本，让患者用得上，而且能用得好、用得起。

　　“脑机接口并非‘一装了事’，而是需要严格筛选病人、精细手术和漫长康复训练的综合过程。”毛颖介绍，未来华山医院将继续探索脑机接口在卒中后语言障碍、下肢瘫痪等更多场景的应用，依托上海完善的产业链，推动中国脑机接口技术引领全球。