全球首款!侵入式脑机接口医疗器械获批上市

　　全球首款侵入式脑机接口医疗器械可辅助患者实现手部抓握功能。

　　3月13日,国家药监局批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市,这是中国在相关临床应用领域实现全球首发。这款产品适用于脊髓损伤的四肢瘫痪患者,可辅助患者实现手部抓握功能,填补了国际国内临床空白。

　　国家药监局相关负责人介绍,这款医疗器械的名称是“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”,适用于脊髓损伤的四肢瘫痪患者,辅助患者实现手部抓握功能,属于三类医疗器械,也是全球第一款上市的侵入式脑机接口医疗器械,填补了国际国内临床空白,实现了全球侵入式脑机接口医疗器械0到1的突破。

　　据了解,脊髓损伤被医学界视为难治性损伤,这类患者大多数高位截瘫、常年卧床,尤其是病程超过一年的患者,神经功能康复难度极大,临床中通常称为“沉默的患者”。复旦大学附属华山医院神经外科副主任陈亮教授指出,目前在我国脊髓损伤患者累计已超过370万人,并且每年新增9万人,在全球累计患者已达到1500万,而且50岁以下患者占到了70%以上。

　　据介绍,这款“全球新”的医疗器械,使用国际首创的硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术,在不接触大脑组织、不损伤神经细胞的前提下获取脑电信号,创伤较小,长期使用较为稳定可靠,精准“翻译”患者运动意图,实现抓握、喝水等功能。

　　国家药监局医疗器械技术审评中心审评一部副部长彭亮介绍,这是我国批准的第一款,也是当前唯一的一款侵入式脑机接口医疗器械,它需要通过手术植入人体,属于高风险医疗器械。“脑机接口医疗器械最重要的特点是要实时地读取和分析大脑信号,并与外部设备进行交互,实现医疗用途。没有医疗用途的脑机接口产品,不属于医疗器械。有些医疗器械虽然读取大脑信号,但不做实时分析,或者不和外部设备进行交互,它们都不是脑机接口医疗器械。”彭亮说。

　　据了解,这款医疗器械获批前,已在全国11家三甲医院开展多中心确证性临床试验。在手术以后的6个月,32个患者中有22例在没有医疗器械的支持下,能够完成抓握动作。其中,61岁的上海高位截瘫患者老杨,植入该器械8个多月后,无需器械辅助,也能四肢活动,徒手喝水、单手举起两公斤哑铃,手指甚至灵活到可抓取小黄豆、书写文字,生活自理能力大幅提升。

　　据央视