甘李药业创新型胰岛素周制剂GZR4注射液II期临床研究成果在国际顶级学术期刊《Metabolism》发表

　　近日，甘李药业自主研发的1类创新药胰岛素周制剂GZR4注射液在中国完成的一项II期临床研究成果已正式发表于内分泌领域国际著名期刊《Metabolism-Clinical and Experimental》(简称Metabolism)。作为一份全球性的内分泌代谢领域顶级学术期刊，其2025年最新影响因子为11.9，在业界具有广泛的影响力。研究结果表明，每周注射一次GZR4注射液在2型糖尿病（T2DM）患者中治疗16周后显示出良好的有效性和安全性。且与每日注射一次德谷胰岛素（诺和达 ）相比，GZR4注射液在既往接受基础胰岛素治疗血糖控制不佳的T2DM患者中降低糖化血红蛋白（HbA1c）幅度更为显著。

　　图1-文章发表页面截图

　　图片来源：《Metabolism》

　　研究设计

　　该研究是一项多中心、随机、开放、平行对照、达标治疗的II期临床研究，在中国30个研究中心开展。研究共入组83例经口服降糖药血糖控制不佳（研究A部分）和96例经口服降糖药联合基础胰岛素血糖控制不佳（研究B部分）的中国T2DM受试者，随机接受每周一次GZR4注射液（A部分：N=42；B部分：N=48）或每日一次德谷胰岛素注射液（诺和达 ）(A部分：N=41；B部分：N=48)治疗。研究的主要疗效终点为治疗16周后HbA1c较基线的变化。

　　研究结果

　　研究结果显示，基于疗法策略，治疗16周后，在口服降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM患者中（A部分），GZR4注射液组与德谷胰岛素注射液组的HbA1c较基线变化均值分别为.50%和-1.48%，P=0.90；HbA1c<7.0%的受试者比例分别为59.5%和70.7%；HbA1c≤6.5%的受试者比例分别为38.1%和29.3%。

　　图2. A部分（既往接受口服降糖药治疗的受试者）的疗效指标

　　A）从基线到第16周的HbA1c平均变化。B）第16周时，达到HbA1c<7%或≤6.5%的受试者比例，以及达到HbA1c<7%或≤6.5%且未发生有临床意义的（2级）或严重（3级）低血糖的受试者比例。C）从基线到第16周的FPG平均变化。D）16周治疗期间的平均每周胰岛素剂量。1单位=6纳摩尔。误差线：标准误。GZR4=胰岛素GZR4，IDeg=德谷胰岛素，HbA1c=糖化血红蛋白，FPG=空腹血糖。

　　在口服降糖药联合基础胰岛素治疗血糖控制不佳的T2DM患者中（B部分），GZR4注射液组的HbA1c降幅显著优于德谷胰岛素注射液组（.26% vs -0.87%，P<0.01），且达到HbA1c<7.0%和HbA1c≤6.5%的受试者比例更高（52.1% vs 29.2%；25.0% vs 10.4%）。

　　图3. B部分（既往接受基础胰岛素治疗的受试者）的疗效指标

　　A）从基线到第16周的HbA1c平均变化。B）第16周时，达到HbA1c<7%或≤6.5%的受试者比例，以及达到HbA1c<7%或≤6.5%且未发生有临床意义的（2级）或严重（3级）低血糖的受试者比例。C）从基线到第16周的FPG平均变化。D）16周治疗期间的平均每周胰岛素剂量。1单位=6纳摩尔。误差线：标准误。GZR4=胰岛素GZR4，IDeg=德谷胰岛素，HbA1c=糖化血红蛋白，FPG=空腹血糖。

　　同时，研究中GZR4注射液与德谷胰岛素注射液对空腹血糖与葡萄糖目标范围内时间（TIR）较基线的改善幅度相当。此外，GZR4 注射液的用药转换操作更加简单便捷：从基础胰岛素日制剂转换时，首次给药可直接等剂量转换，实现血糖快速平稳和有效控制。有望克服已上市胰岛素周制剂使用时复杂的剂量转换，即无需额外在第一次给药时多注射50%剂量 ，再于第二次给药时调整为既往胰岛素日制剂的使用剂量。同时，GZR4 每周胰岛素的总使用量（摩尔剂量）显著减少约一半以上，仅为德谷胰岛素注射液的40-50%（P<0.001）。在安全性方面，两组不良事件发生率相似，试验期间未发生严重低血糖事件，未发生与试验用药品相关的严重不良事件。

　　陈莉明 教授

　　天津医科大学朱宪彝纪念医院、GZR4 II期研究主要研究者

　　“GZR4 注射液 II 期临床研究，系统评估了这款每周给药一次的基础胰岛素，在口服降糖药、或口服降糖药联合基础胰岛素血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中的疗效与安全性。研究结果显示，GZR4 可强效平稳降糖，整体安全性表现良好；尤其在基础胰岛素控制不佳的患者中，其糖化血红蛋白（HbA1c）降幅显著优于德谷胰岛素。相比每日注射的基础胰岛素，胰岛素周制剂可减少全年注射次数超 80%，将有效提高患者依从性，改善临床常见的胰岛素治疗惰性。目前，GZR4 的 III 期临床研究已在全国超150家中心顺利推进，将在超千例患者中进一步验证其长期疗效与安全性，为临床应用提供更充分的循证医学证据，也为中国糖尿病患者带来全新的治疗选择。”

　　赵晶 博士

　　甘李药业临床医学部负责人

　　“GZR4的II期临床研究成果登顶国际权威期刊，是学术界对该创新型胰岛素周制剂临床价值的重要认可，也标志着我国在慢性代谢疾病新药研发领域的又一突破。GZR4有望成为国内首个自主研发的基础胰岛素周制剂。甘李药业坚持创新，全力推动中国糖尿病治疗领域向高质量发展。未来，公司将持续加速GZR4的临床研发进程，并计划于今年公布其III期临床研究结果。我们期待为更多患者提供更优、更便捷的治疗方案，共同应对糖尿病这一公共健康挑战。”

　　关于GZR4

　　甘李药业自主研发的GZR4注射液是一种超长效基础胰岛素周制剂，每周仅需注射一次，能有效且平稳的控制一周血糖。GZR4注射液预计将帮助糖尿病患者克服注射障碍，更早起始胰岛素治疗，优化长期糖尿病管理，并提高患者生活质量。临床研究结果表明，每周一次GZR4注射液在2型糖尿病患者中降低HbA1c水平与每天一次注射的德谷胰岛素相当或更优。目前，GZR4注射液的全球开发已进入III期临床阶段。