准入欧盟！天松医疗内窥镜产品通过MDR认证

　　3月27日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵T V大中华区（简称 “T V莱茵” ）为浙江天松医疗器械股份有限公司（简称 “天松医疗”）旗下内窥镜系列产品颁发了基于欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，简称MDR）的公告机构证书。 天松医疗副总经理方瑛，T V莱茵大中华区医疗器械产品服务华东区域经理陈煜星等双方代表出席了颁证仪式。

　　在全球范围内，随着微创外科手术的普及与渗透率持续提升，内窥镜及配套微创手术器械在临床诊断与治疗中的应用日益广泛。据行业数据显示，全球内窥镜市场呈现稳健增长态势，预计2026年市场规模将达168亿美元，2026至2031年复合年增长率约为5.2%-6.3%，其中亚太地区是增长最快的市场板块*。而欧洲作为全球重要的医疗器械市场，随着欧盟医疗器械法规（MDR）的实施，进一步强化了产品上市前的临床评估要求、临床证据的完整性，以及上市后市场监督及警戒系统的严格性。在此背景下，医疗器械的技术合规性与质量体系成熟度，正成为中国企业进入欧洲市场、参与全球高端竞争的核心要素。

　　*数据来源：《2025-2030年中国内窥镜市场专题研究及市场前景预测评估报告》

　　此次获得MDR公告机构认证的内窥镜系列产品，是天松医疗核心优势产品之一。在项目过程中，T V莱茵国内外专家团队对产品进行一系列的技术文件评审与体系审核，确认其在安全性、有效性和临床性能方面均达到欧盟MDR法规的相关要求。该认证将为天松医疗内窥镜产品进入欧盟及认可欧盟法规的国际市场提供关键准入支持。

　　方瑛在致辞中表示

　　“当前，全球内窥镜行业正处于快速发展与规范升级的关键阶段，欧盟MDR法规的实施既是行业准入的严格门槛，也是企业提升产品质量与核心竞争力的重要契机。此次天松医疗内窥镜系列产品顺利通过MDR认证，是对我们产品安全性、有效性及合规性的认可，也是公司深耕内镜领域、推进国际化布局的重要成果。未来，我们将持续聚焦技术创新与质量管控，严格遵循国际法规标准，把更优质、更安全的内窥镜产品推向全球市场，为全球患者提供更可靠的医疗解决方案。”

　　陈煜星在交流中表示

　　“内窥镜作为微创医疗领域的核心装备，其质量与合规性直接关系到临床诊疗安全与患者权益，这也是欧盟MDR法规重点监管的核心方向。T V莱茵作为欧盟 MDR法规公告机构，始终致力于以专业的技术能力和丰富的行业经验，助力中国医疗器械企业高效、合规进入国际市场，助力行业高质量发展。”

　　T V莱茵作为MDR及欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构，在医疗器械领域积淀了深厚技术实力，深谙全球AI监管框架与各类医疗器械测试技术规范，可为医疗器械企业提供全方位支持。服务范围涵盖MDR/IVDR符合性评估、ISO 13485体系认证、医疗器械单一审计计划（MDSAP）体系认证、巴西INMETRO认证，以及安规、电磁兼容、性能、可用性、网络安全等测试服务，同时可结合欧盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全维度合规技术支持与解决方案。