杭州康恩贝替米沙坦氨氯地平片（Ⅱ）获批，视同通过仿制药一致性评价

　　近日，康恩贝股份全资子公司杭州康恩贝收到国家药监局核准签发的替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)《药品注册证书》，该药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年版)》乙类药品。

　　替米沙坦氨氯地平片为替米沙坦和氨氯地平组成的复方制剂，于2009年10月获批在美国上市，于2017年9月获批在国内上市，用于治疗原发性高血压；或者作为替代疗法适用于接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。根据药品成分的不同配比，目前国内上市有替米沙坦氨氯地平片(替米沙坦80mg+苯磺酸氨氯地平5mg)、替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)(替米沙坦40mg+苯磺酸氨氯地平5mg)。

　　国内替米沙坦氨氯地平片制剂绝大多数为近年获批注册批件，产品市场尚处培育阶段。米内网终端数据显示：2025年国内相应零售和医疗终端市场，替米沙坦氨氯地平片制剂的销售金额共计5,300万元，较2024年销售快速放量。

　　根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。杭州康恩贝替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)以化学药品4类获批，视同通过仿制药一致性评价。