首款国产皮下复方制剂步入临床，复宏汉霖曲帕双靶类似药HLX319完成首例受试者给药

　　2026年4月10日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的帕妥珠单抗曲妥珠单抗固定剂量皮下给药复方制剂HLX319的I期临床试验（HLX319-001）已在中国完成首例受试者给药。与传统的静脉输注方案相比，HLX319采用固定剂量皮下给药，无需按体重调节，5分钟即完成给药，极大方便了临床应用。由于开发稳定的大分子合剂具有一定难度，以及皮下给药系统及核心辅料透明质酸酶的专利限制，目前尚无同类国产复方皮下制剂批准上市。

　　HLX319为复宏汉霖按照中国、欧盟等生物类似药法规自主开发的Phesgo 生物类似药，由活性成分曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和辅料透明质酸酶组成。Phesgo 为一款固定剂量的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗皮下复方制剂，该产品于2020年首次获批，目前已在中国、美国和欧盟等地上市。HLX319中的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗分别采用复宏汉霖自主研发的HLX11和汉曲优 。根据《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》中逐步递进的原则，全面的药学比对研究、非临床研究结果显示HLX319与原研Phesgo 高度相似。此次开展的HLX319-001为一项随机、双盲、皮下单次给药、平行对照的I期临床研究，旨在评估HLX319与EU-Phesgo （欧洲市售帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射））在中国健康男性受试者中的药代动力学（PK）特征、安全性、耐受性及免疫原性。

　　该产品的成功开发，充分整合了复宏汉霖在曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等多款产品中积累的成熟研发经验，以及公司在创新技术领域的前瞻战略布局。作为破局皮下给药系统的核心环节，HLX319采用的辅料透明质酸酶来自公司具有自主知识产权的透明质酸酶Henozye ，能够在给药部位局部、可逆性水解皮下组织中的透明质酸，暂时降低皮下基质阻力，从而提升可注射体积并促进大分子药物在皮下组织中的分散和吸收效率。自2020年起，公司率先布局AI for Science系列平台建设，通过计算生物学、机理模型和机器学习等前沿技术与丰富的试验数据相结合，构建了覆盖蛋白分子结构建模、分子设计与改造、成药性评估、工艺开发、制剂处方开发等关键流程的AI辅助模拟计算平台HAI PBD，显著提升了产品的研发效率。Henozye 的开发周期较传统方法大幅缩减，可以适配多种不同种类的蛋白分子，在单抗、双抗、多抗、融合蛋白及ADC等复杂分子中均体现出良好的相容性，在各类缓冲体系和环境条件下均展现出卓越的稳定性，极大降低了皮下共制剂开发的门槛、提高了复杂剂型开发成功率，显著拓宽了各种药物分子的应用场景。目前，Henozye 已作为药用辅料在CDE完成备案并公示（登记号：F20250000716）并已完成美国药物主文件（DMF）注册。同时，基于该酶开发的注射液也已获得NMPA临床试验批准，以进一步评估其在受试者中的安全性、药代动力学及免疫原性。

　　乳腺癌是全球第二以及女性最高发的恶性肿瘤1，其中HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20%2。在HER2阳性乳腺癌治疗领域，复宏汉霖已全面布局治疗基石方案曲妥珠单抗（汉曲优 ，美国商品名：HERCESSI ，欧洲商品名：Zercepac ）和帕妥珠单抗HLX11（美国商品名：POHERDY ），早期强化辅助治疗药物奈拉替尼汉奈佳 以及创新新表位抗HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug*）、HER2双表位ADC HLX49等多元管线，覆盖乳腺癌治疗全程。作为首个国产曲妥珠单抗，汉曲优 已在中欧美等全球50多个国家和地区获批上市，广泛覆盖欧美主流市场和众多新兴市场。HLX11于2025年11月获FDA批准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助治疗、HER2阳性转移性乳腺癌的治疗，成为美国首个且唯一**的帕妥珠单抗生物类似药。目前，HLX11的上市许可申请亦已获得NMPA、加拿大卫生部（Health Canada）与欧洲药品管理局（EMA）受理。

　　未来，复宏汉霖将持续深耕乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤等核心疾病领域，通过不断强化化学、制造与控制（CMC）体系的核心技术优势，同时依托下一代肿瘤免疫、免疫细胞衔接器、Hanjugator ADC及HAI Club等多维创新平台，加速构建具备全球竞争力的产品管线，为全球患者提供更多高质量、可负担的治疗选择。

　　关于HLX319-001

　　本研究为一项随机、双盲、皮下单次给药、平行对照的I期临床研究，旨在评估HLX319与EU-Phesgo （欧洲市售帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射））在中国健康男性受试者中的药代动力学（PK）特征、安全性、耐受性及免疫原性。筛选合格的受试者将按1:1 的比例随机分配至两组，分别接受HLX319或EU-Phesgo 单剂量、单次、皮下注射。注射部位为大腿皮下，注射时间约为5分钟。本研究的主要研究终点为帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的主要PK参数，包括峰浓度（Cmax）和从0时至无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。次要研究终点包括其他PK参数（如从0时至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积[AUC0-t]、达峰时间[Tmax]、消除半衰期[t1/2]等）、安全性终点（如不良事件及严重不良事件、生命体征、实验室检查等）以及免疫原性终点（如抗药抗体[ADA]和中和抗体[NAb]的阳性率）。

　　复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至2026年初，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中7款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、4款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。