海融医药“融菲达 度骨化醇注射液”获批上市！打破SHPT治疗“两难困境”，重塑SHPT治疗新标准
2026年4月10日，根据国家药品监督管理局(NMPA)最新公示，海融医药全资子公司南京海融制药有限公司的度骨化醇注射液获批上市。
【通用名】度骨化醇注射液
【商品名】融菲达
【规格】2ml:4μg
【批准文号】国药准字H20263827
【适应症】用于治疗接受透析治疗的成人慢性肾脏病患者的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。
透析用药临床需求持续高涨，高位运行
中国慢性肾脏病(CKD)患病率高达10.8%，患者总数超过1.5亿，随着疾病进展，大多患者需要依赖透析维持生命，继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)是疾病过程中最常见且最棘手的并发症之一，患病率高达85%。
中华医学会肾脏病学分会2025年第十九届重症肾脏病与血液净化大会上，陈香美院士公布了截至2024年12月底的中国CNRDS(中国肾脏病数据登记系统)数据。2024年，中国大陆地区在透患者总数达118.3万例，其中血液透析(血透)患者102.7万例，腹膜透析(腹透)患者15.6万例。
逐年持续显著增长：
从2011年的234,632人飙升至2024年的1,027,267人，13年间增长超过4.3倍;
近5年增速加快：
在2020年之后，增长曲线更为陡峭。2024年达102.7万;
年新增患者数高位运行：
新增患者数在2018年后明显跃升，并持续在高位。2024年新增患者数达到惊人的220,270人，是2011年新增患者数的3倍多。
这表明终末期肾病的发病率或透析治疗的普及率仍在快速提升。
我国维持性透析患者，血钙、血磷、全段甲状旁腺激素(iPTH)同时达标的患者比例仅为14.4%。可见，目前我国的SHPT控制情况还不理想，有不断优化诊疗方案的临床需求，对新上市药物需求高。
百万透析患者的困境：
降PTH与控血钙，为何总是两难？
SHPT核心病理在于：肾功能丧失导致活性维生素D缺乏、钙磷代谢紊乱，进而刺激甲状旁腺过度分泌甲状旁腺激素(PTH)。过高的PTH不仅侵蚀骨骼，导致骨痛、骨折，更会加剧心血管钙化，显著增加死亡风险。
因此，低钙、高磷与活性维生素D缺乏是SHPT的核心病理环节，当前药物治疗手段均通过针对性纠正上述异常，实现对SHPT的根本控制。但临床治疗SHPT长期面临“两难困境”,一边是“疗效”，一边是“安全”：
传统药物：
如磷结合剂仅能控磷，是管理的前提，但非解决方案；
普通维生素D
仅作为营养补剂，对降PTH几乎无效；
拟钙剂：
显著降低血钙并伴随胃肠道不良反应，临床常需联用其他药物，增加了治疗的复杂性；
活性维生素D类药物：
能够弥补上述不足，但强效的骨化三醇易引发高钙；相对安全的帕立骨化醇则纠钙能力及长期疗效不足。
因此，临床需要能同时满足强效抑制PTH、安全纠正低钙且血钙/磷升高风险低的药物，以解决疗效与安全性难以兼得的临床困境，同时降低临床医生由于患者筛选和频繁剂量调整带来的患者管理难度以及操作疗效差异风险。
新药上市打破局限国内首仿且独家
全新活性维生素D受体激动剂
融菲达度骨化醇注射液重磅上市
历经多年研发，海融医药重磅推出融菲达度骨化醇注射液。作为全新活性维生素D受体激动剂，1α-(OH)D2前体结构，一步肝脏转化，专为肾功能不全患者设计，精准更平稳，安全更持久，全钙域适用；是唯一兼具低剂量、高疗效、高安全性三重优势的VDRA，彻底打破SHPT治疗的“两难困境”。
一步肝转化，赋予缓释特性：血钙波动风险降至最低
不同于直接起效的传统活性维生素D，度骨化醇是一种前体药物，专为肾功能不全患者设计，本身无活性，需在肝脏中经一步羟化才能转化为活性形式。这一“前体”设计，如同为药物内置了一个天然“缓释系统”。
血药浓度更平稳：
避免了传统药物直接入血导致的瞬时高峰，起效温和；
半衰期更长：
半衰期长达32-37h(帕立骨化醇为18h)，药效更持久稳定；
临床应用更便利：
剂量调整周期为8周(帕立骨化醇为2-4周)，临床使用中无需频繁调整剂量，提高用药便利性。
双代谢路径，实现“精准治疗”：强效降PTH，温和控血钙低
度骨化醇在体内可代谢为两种活性产物：
1,25-二羟基维生素D：强效抑制PTH，兼具肠道作用，有效纠正低钙；
1,24-二羟基维生素D：具备组织选择性，更倾向作用于甲状旁腺，精准抑制PTH；
“双代谢机制”，使度骨化醇同时具备了骨化三醇“低剂高效”和帕立骨化醇“精准安全”的双重优势。
临床循证验证其有效性：
文献论证：
度骨化醇对比骨化三醇机制上等效，且兼具更为温和的肠道钙磷吸收影响。
研究表明：
度骨化醇对骨化三醇耐药性甲旁亢患者具有治疗效果。
剂量等效性研究显示：
度骨化醇对比帕立骨化醇“效价”更高，达到相似的PTH控制效果，所需的度骨化醇剂量仅为帕立骨化醇剂量的50%-65%；
中国注册研究对比显示：
①度骨化醇(2-4周)对比帕立骨化醇(82周)起效时间快近3倍；
②度骨化醇对比帕立骨化醇治疗中IPTH教基线连续两次下降30%的达标率高1.5倍(86.4%VS55.9%)；
③度骨化醇对比帕立骨化醇治疗后最终IPTH水平达标率高1.7倍；
④度骨化醇对于重度(＞600pg/ml)/极重度(＞1000pg/ml)IPTH的患者治疗效果更好，下降幅度更大，药效更平稳持久。
全钙域适用，告别“筛选患者”：降低临床管理难度
回顾现有治疗格局，骨化三醇适用于低钙或血钙正常偏低的患者，高钙患者使用风险极高。帕立骨化醇适用于血钙正常或偏高的患者，但对低钙患者效力不足。而度骨化醇，凭借前体药物的平稳起效与VD路径的组织选择性，实现了血钙水平的“双向调节”—既能有效纠正低钙，又能避免推高血钙。全钙域适用，无需筛选患者类型，降低临床管理难度。
全球验证，权威背书：近二十年临床使用经验
度骨化醇的临床价值并非纸上谈兵，在美国、日本、欧洲等主要医疗市场，度骨化醇已积累了近二十年的临床使用经验。
美国：在透析中心，度骨化醇常作为一线VDRA使用，尤其在对高钙血症风险更为关注的患者群体中更受青睐。
日本：作为活性维生素D使用最密集的市场之一，度骨化醇因其“低毒性”被日本专家在临床中作为SHPT一线治疗药物。
死亡率获益：一项纳入7731名血透患者的队列研究显示，度骨化醇与帕立骨化醇在降低死亡率方面几乎等效，均显著优于骨化三醇。
海融品质：全链条质控，稳定保障
作为国内首仿、海融独家产品，融菲达度骨化醇注射液承载着海融医药在活性维生素D类药物领域的深厚积累。
全产业链布局：从原料药自产到药品生产，实现全流程一体化管控，从源头保障药品质量与供应稳定。
高活性药物专研：海融医药聚焦全系骨化醇系列高端仿制药研发，是全球领先的专业活性维生素D类药物供应商。
结语：
从“两难”到“两全”,开启SHPT治疗新时代
融菲达度骨化醇注射液的上市，不仅是海融医药在活性维生素D领域研发实力的体现，更是对中国数百万透析患者治疗需求的积极回应，开启了SHPT精准治疗的新时代。
海融医药始终相信，每一次创新都是对生命的敬畏。让我们携手，以科技之力守护生命，让每一位SHPT患者都能享有更安全、更从容的治疗体验。
