HER2阳性乳腺癌新药上市申请获受理，娄竞博士：三生制药ADC布局进入收获期

　　2026年4月2日，DB-1303(拟定中文药品通用名称：帕康曲妥珠单抗)针对HER2阳性乳腺癌的BLA正式获得国家药监局受理，III期临床数据优于T-DM1，PFS显著延长。该产品由映恩生物研发，三生制药拥有大中华区独家商业化权利。三生制药娄竞博士指出，作为三生制药首款ADC药物，DB-1303的进展标志着公司创新转型进入收获期，未来将持续释放ADC管线价值。

　　 DB-1303-O-3001试验是一项在中国开展的随机、对照、开放标签、多中心的III期临床试验，旨在评估DB-1303相较于T-DM1在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。经独立数据监察委员会(IDMC)评估，该试验已达到主要研究终点——由盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS)，在预设的期中分析中，与T-DM1相比，DB-1303在PFS方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善，且安全性和耐受性良好。

　　三生制药董事局主席兼首席执行官娄竞博士表示：“三生制药始终将研发创新置于战略核心，持续投入生物药研发，以开放姿态构建创新生态，满足患者健康需求，实现企业社会价值。DB#x2011;1303的BLA获受理是一项重大里程碑，其III期临床取得积极结果，有望为乳腺癌患者带来全新治疗选择。作为公司引进的首款ADC药物，该产品将与公司战略有机协同，助力我们在肿瘤治疗领域构建更丰富的产品矩阵，期待DB#x2011;1303早日获批，惠及更多患者。”

　　关于DB-1303

　　 DB-1303(国际非专利药品名称INN/美国药品通用名称USAN：Trastuzumab Pamirtecan，拟定中文药品通用名称：帕康曲妥珠单抗)是一款处于临床阶段的HER2ADC候选药物，该药物依托映恩生物专有的DITAC(Duality Immune Toxin Antibody Conjugates，双效免疫毒素抗体偶联)技术平台构建。

　　目前，帕康曲妥珠单抗正在针对多种实体瘤开展研究并探索创新联合治疗方案，其中包括两项全球关键临床试验：一项用于一线治疗HER2低表达、激素受体阳性(HR+)转移性乳腺癌的DYNASTY-Breast02研究(NCT06018337)，以及一项用于二线治疗子宫内膜癌的BNT323-01研究(NCT06340568)；此外还有一项Ⅰ/Ⅱ期新型联合用药临床试验BNT323-03(NCT06827236)，旨在评估帕康曲妥珠单抗联合普米塔单抗用于治疗激素受体阳性或阴性、HER2低表达、极低表达或不表达的晚期/转移性乳腺癌患者。

　　 DB-1303已获得FDA授予的快速通道及突破性疗法认定以及国家药监局授予的突破性疗法认定，用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展的HER2表达晚期子宫内膜癌患者。此外，在一系列肿瘤(包括乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、结直肠癌及食管癌)中均观察到DB-1303的治疗反应，并得到来自美国、中国、欧洲、澳大利亚及其他国家患者的全球临床数据的支持。