加速生物医学新技术落地，广州开发区成立一站式服务中心

　　4月10日，广州开发区生物医学新技术临床研究及转化应用一站式服务中心正式成立。该中心将协助企业对接临床研究资源，提升企业生物医学新技术转化效率。

　　聚焦三项服务精准对接

　　今年5月1日起，我国首部关于生物医学新技术临床研究和临床转化应用的国务院行政法规《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》将正式施行。

　　记者现场了解到，作为国内生物医药产业第一梯队，广州开发区、黄埔区已聚集上百家细胞与基因治疗相关企业。该中心由黄埔区卫生健康局设立，是全省首家由卫生行政部门主导设立的生物医学新技术公共服务平台，旨在解决企业在临床研究及成果转化中遇到的资源对接难、方案设计难等问题，提升生物医学新技术转化效率。该中心将提供三大类服务。

　　一是政策咨询：提供国家及省、市、区相关政策解读、办事指引、需求对接等服务。

　　二是临床研究备案与转化应用指导：指导机构开展临床研究项目备案和成果转化申报，协助企业完善临床研究方案设计、准备申报材料及收费项目申请，组织专家模拟开展学术审查与伦理审查。

　　三是资源对接：常态化开展具备临床研究资质的三甲医院与企业的对接活动，协助链接GMP、GLP、第三方质检机构及投融资机构等资源。

　　“中心主要服务辖区企业，尤其是中小企业。它们虽有技术，但往往对政策了解和流程梳理存在欠缺。”工作人员介绍，中心通过一站式服务降低门槛，从临床前研究、临床研究到转化应用全程提供指导。

　　“有了中心指导，临床研究备案完成的时间会大幅缩短。”广州一家干细胞企业相关负责人表示，一站式服务中心能够解决原本企业在临床研究转化中的痛点，实现政产学研医的协同发展，从而让企业少走弯路。

　　打造生物医药新技术转化首选地

　　生物医药产业是黄埔区重点打造的支柱产业集群。

　　工作人员介绍，中心得到了中山大学肿瘤防治中心、中山三院等多家头部三甲医院支持。通过组建覆盖多领域的专家委员会，中心将促成“政府-医院-企业”精准合作。

　　启动仪式上，黄埔区卫生健康局相关负责人指出，黄埔区通过成立广州开发区生物医学新技术临床研究及转化应用一站式服务中心、征集培育临床研究备案项目、举办条例宣贯会暨产业对接会这三大工作举措，推动生物医药产业与卫生健康事业的融合发展。他同时强调，中心要发挥平台枢纽作用，链接好医院与企业；严守安全伦理底线，当好临床研究的“守门人”；优化服务供给模式，打造政医企联动的“黄埔样本”。

　　广州市卫生健康委相关负责人表示，广州开发区、黄埔区在全市率先成立一站式服务中心，希望探索出一条可复制、可推广的“黄埔路径”，推动全市生物医药行业与卫健事业高质量融合发展。

　　据悉，中心的落地将进一步优化区域临床研究转化生态，降低企业制度性交易成本，推动黄埔区从“生物医药聚集区”向“生物医学新技术转化首选地”迈进，促成更多生物医学新技术在黄埔落地转化。

　　文、图｜记者 朱嘉乐