复宏汉霖西妥昔单抗生物类似药HLX05-N临床研究申请中国获批

　　2026年4月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的西妥昔单抗生物类似药HLX05-N（重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）的新药临床试验（IND）申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于治疗转移性结直肠癌。

　　表皮生长因子受体（EGFR）属于具有酪氨酸激酶活性的细胞表面红白血病病毒癌基因同源物（ErbB）家族，为一种广泛表达于正常上皮细胞及结直肠癌、头颈癌等肿瘤组织的跨膜糖蛋白。EGFR介导的信号通路通过多种途径调控肿瘤生长，在肿瘤细胞的增殖、分化、生存及转移过程中发挥关键调控作用，因此被认为是相关肿瘤的重要治疗靶点。

　　西妥昔单抗可特异性结合细胞表面的EGFR。一方面，其通过竞争性抑制EGF等配体与EGFR的结合，诱导EGFR内化并下调其在细胞表面的表达，阻断酪氨酸激酶依赖的磷酸化过程及胞内多种信号转导通路，从而抑制细胞增殖，诱导细胞凋亡，抑制DNA修复及血管生成，抑制肿瘤细胞活性、侵袭和转移。另一方面，西妥昔单抗还可通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。

　　凭借其明确的疗效和良好的安全性特征，西妥昔单抗已成为EGFR通路相关肿瘤治疗中的重要靶向药物之一1-3。截至目前，西妥昔单抗已在全球多个国家和地区获批上市，主要用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。HLX05-N是复宏汉霖严格按照中国、欧盟、美国等生物类似药指导原则开发的西妥昔单抗生物类似药，在药学和非临床比对研究中证明了其与原研西妥昔单抗注射液高度相似。本公司计划在条件具备后开展HLX05-N的国际多中心Ⅰ期临床研究。

　　未来，复宏汉霖将继续聚焦未满足的临床需求，持续拓宽公司在更多疾病领域的前瞻性布局，为全球患者带去高品质、可负担的创新治疗方案。

　　复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至2026年初，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中7款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、4款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。