迈威生物孵化公司思努赛生物 α-syn PET 示踪剂 SST001 获 NMPA 批准开展临床试验
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迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的生物制药公司，宣布其投资孵化公司思努赛生物自主研发的靶向 α-突触核蛋白（α-syn）PET示踪剂18F-FD4（研发代号：SST001）于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，将启动 I 期临床试验。
此次即将启动的临床试验为一项非随机、开放性研究，将在复旦大学附属华山医院与江南大学附属医院开展，计划纳入健康志愿者、多系统萎缩（MSA）患者及帕金森病（PD）患者。研究主要评估 SST001 的安全性、耐受性、生物分布特征、辐射剂量学特征及药代动力学特征，为后续临床开发奠定基础。
α-syn 蛋白异常聚集与沉积是 PD 和 MSA 等 α-突触核蛋白病的关键病理特征，然而，当前临床诊断仍主要依赖症状学评估及间接影像学功能指标。SST001 作为一款经 IIT 研究验证的 α-syn 特异性 PET 分子示踪剂，可实现在体、实时、可定性及定量检测，有望为 PD 与 MSA 等疾病的早期诊断和疾病分型提供更加客观、可量化的影像学依据，并为相关治疗药物临床试验中的受试者筛选及疗效评估提供潜在的影像学支持。
根据全球疾病负担（GBD）1990 2021 年研究数据，2021 年全球约有 1,180 万名 PD 患者，其中中国患者占比超过 40%。在中国，患者数量从 1990 年的 65.18 万显著增长至 2021 年的 507.7 万,主要由人口老龄化驱动。MSA 虽为罕见病，但其进展更快、预后更差，患者的中位生存期通常仅为 6 至 10 年，疾病负担显著。
此前，SST001 已获得 Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research（MJFF）的高度认可，并获得 384 万美元的科研资助，相关资金将专项用于支持其在美国的临床研究推进。今年 1 月，SST001 获得美国 Research IND 许可，目前已顺利启动临床研究并完成首例受试者入组给药，相关数据正在持续收集中。随着本次国内 IND 的获批，SST001 在中美均已进入临床，正式迈入全球化开发的新阶段。
关于思努赛生物
思努赛生物，立足中国科学院生物与化学交叉研究中心深厚的科研基础，致力于通过扎实深厚的科研积累和技术平台的源头创新，赋能探索神经退行性疾病领域具有颠覆性的诊断解决方案，最终造福全球千万患者。公司核心团队在病理蛋白相变聚集领域积累了深厚的研究基础，并结合冷冻电镜、人工智能以及计算生物学等平台，对多种神经退行性疾病的重要靶点开展全球首创及同类最佳（First-in-Class/Best-in-Class）诊断分子开发。
思努赛生物基于结构驱动的药物发现新范式，对帕金森病核心病理蛋白 α-synuclein 聚集体进行了大量的结构解析及与配体互作机制研究，最终获得临床候选分子18F-FD4（研发代号：SST001），目前已经过数十例 IIT 试验展现出高度的灵敏性和良好的特异性识别能力，有望为 PD、多系统萎缩（MSA）等疾病诊断和治疗带来颠覆性的解决方案。
关于迈威生物
迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 15 个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括 11 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种处于上市审评中，2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。
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