博安生物：BA1106联合BA1104治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验申请获CDE受理

　　博安生物(06955)发布公告，本公司自主开发的创新抗体BA1106(抗CD25单抗)联合其自有的PD-1抑制剂BA1104(纳武利尤单抗)用于非小细胞肺癌(NSCLC)一线和二线治疗的Ⅱ期临床试验申请，已于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

　　该Ⅱ期临床试验采用多中心、单臂、开放标签设计，拟在驱动基因阴性NSCLC受试者中，系统评估BA1106联合BA1104的疗效、安全性和药代动力学(PK)特征。

　　肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，其中NSCLC约占全部肺癌病例的85%-90%。在NSCLC患者中，驱动基因阴性患者约占40%-50%，且发病率近年来呈上升趋势。尽管免疫检查点抑制剂的应用为驱动基因阴性NSCLC患者带来显著获益，但多数患者仍面临耐药问题，且疾病进展后的治疗选择有限，因此临床上仍存在广泛而未被满足的需求。

　　调节性T细胞(Treg)是肿瘤微环境中的关键免疫抑制细胞，广泛存在于多种实体瘤中，其高浸润水平通常与患者预后不良密切相关。靶向Treg已成为肿瘤免疫治疗的重要研究方向。BA1106是国内首个进入临床阶段并用于治疗实体瘤的非IL-2阻断型抗CD25(白介素-2受体α亚基，IL-2Rα)创新抗体。BA1106凭借“适度”的ADCC效应与独特的结合位点设计，选择性靶向CD25高表达的Treg，在清除Treg的同时增加Teff细胞数量，并避免干扰IL-2信号通路，从而增强抗肿瘤免疫反应，具备治疗多种实体瘤的潜力。

　　在Ⅰ期临床试验中，BA1106联合BA1104已在肺腺癌、肺鳞癌、胃癌等多种实体瘤受试者中观察到积极的疗效信号，上述受试者既往均接受过免疫检查点抑制剂治疗并出现疾病进展。安全性结果显示，BA1106无论单药治疗还是联合BA1104使用，均展现出良好的安全性和耐受性，绝大多数与治疗相关的不良事件为1-2级;剂量爬坡过程中，未出现任何剂量限制性毒性事件，剂量爬坡至1.2mg/kg剂量组时仍未达到最大耐受剂量，为后续临床研究的推进提供了支持。

　　 BA1106通过对Treg的精准调控，在增强抗肿瘤免疫反应的同时实现了疗效与安全性的良好平衡。Ⅰ期临床研究已显示出BA1106与PD-1抑制剂联用的协同潜力，并在多个瘤种中观察到积极疗效信号。本公司将积极推进该联合方案在NSCLC免疫初治及免疫治疗后进展患者中的Ⅱ期临床开发，并将持续拓展其在胃癌等其他高发实体瘤中的治疗潜力，力争为相关疾病领域的患者带来更好的临床获益。