同心医疗：Brio4Kids儿童临床试验获FDA批准，儿童心衰治疗迎来突破

　　近日，同心医疗发布公告称，公司美国全资子公司BrioHealth Solutions宣布，公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）附条件批准，启动针对晚期心力衰竭儿科患者的BrioVAD 系统临床评估。Brio4Kids试验作为INNOVATE试验向儿科领域的延伸，将依托后者的研究器械豁免（IDE）进行。

　　鉴于晚期心力衰竭儿科人群存在巨大的未满足临床需求，这一里程碑事件标志着在拓展该类人群治疗选择方面迈出了重要一步。

　　Brio4Kids美国临床试验预计于2026年年中启动受试者入组，并在第四季度获得初步数据。随着研究的推进，同心医疗将继续与临床研究人员、FDA及医疗行业各相关方保持密切合作。

　　Brio4Kids临床试验是INNOVATE试验向儿科领域的延伸，Brio4Kids研究是一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，拟在美国7家顶尖儿童心脏中心及日本2家中心联合开展，共计划纳入25至65名患者。研究对象主要为心功能NYHA IV级、需机械循环支持，且已列入心脏移植等待名单或符合心脏移植适应证的患儿。

　　（同心医疗公告）