东阳光药甘精胰岛素获美国FDA上市批准

　　上证报中国证券网讯5月4日，东阳光药公告，其自主研发的甘精胰岛素注射液(商品名：Langlara)获美国FDA批准上市，成为第4款在美国上市的甘精胰岛素产品，东阳光药也成为首家在美国市场推出甘精胰岛素的中国企业。

　　这一突破标志着东阳光药在全球主流胰岛素市场站稳脚跟，也印证了中国高端生物制药产业已实现从跟跑、并跑到具备全球竞争力的关键跨越。

　　东阳光药的胰岛素布局始于2005年，2008年正式立项。项目规划年产原料药3000kg、制剂2亿支，覆盖重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素等临床刚需品种，构建全谱系产品矩阵。

　　核心工艺上，公司摒弃传统大肠杆菌表达路径，采用自主毕赤酵母真核表达体系，流程更简洁、稳定性更强，胰岛素前体可直接分泌至胞外，无需破菌提取，大幅降低杂质风险，从底层满足国际高标准质控要求。

　　2020至2023年，东阳光药胰岛素进入收获期：2020年，重组人胰岛素获批上市；随后，甘精胰岛素、门冬胰岛素、门冬30胰岛素及精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)相继落地，全面覆盖基础、餐时、预混三大临床场景，使公司跻身全球少数拥有全系列胰岛素产品的企业。

　　截至2025年，公司胰岛素板块累计投入超20亿元，建成现代化生产基地，年产能超1亿支，三期投产后将突破1.8亿支。全线采用进口自动化设备，实现数字化、密闭化、智能化管控，质量体系同步满足中国GMP、美国FDA、欧盟EMA三重国际认证。

　　公司5款胰岛素产品全线中标，快速进入全国各级医疗机构。2025年，胰岛素业务收入2.44亿元，同比大增78.65%，市场份额稳居国内前八，成为继核心品种“可威”后的第二增长曲线。

　　东阳光药从研发之初锚定国际标准，采取“先新兴市场、后欧美高端”的稳健路线。在中东与Julphar合作覆盖23国；门冬注射液已在阿联酋、阿尔及利亚、马里获批；在拉美以阿根廷为核心布局8国；在东南亚拓展菲律宾、马来西亚等地，全球商业化网络已成型。

　　美国获批成为里程碑式突破。公告显示，获批基于一项海外I期临床试验，通过钳夹试验证明其甘精胰岛素与原研药Lantus在药代动力学和药效学上生物相似。公司于2025年下半年通过FDA现场核查，斩获中国胰岛素首个美国上市批件。尤其关键的是，此次获批同步获得“可替换(Interchangeable)”标签——生物类似药的最高标准，意味着无需医生重新处方即可直接替代原研药，大幅提升市场渗透效率。公司已获合作伙伴Lannett至少1800万支的首个订单，供应周期18个月。

　　 FDA批文更成为撬动新兴市场的超级杠杆，有望加速在巴西、阿根廷、印尼、土耳其等人口大国的准入。此外，门冬胰岛素美国上市申报稳步推进，预计2028年获批；德谷胰岛素将于2027年递交IND。国内方面，德谷胰岛素、德谷门冬双胰岛素已进入注册审评阶段，预计今年获批；周长效胰岛素HEC-151进入Ⅰ期临床。公司“上市一批、审评一批、在研一批”的梯队正式形成。

　　东阳光药已建成全球少数覆盖二代至四代、原料药至制剂、注射液至注射笔的全链条胰岛素平台，产能、技术、质控均跻身全球第一梯队。

　　站在2026年新起点，公司胰岛素业务正式进入“国内放量+海外爆发”双轮驱动期。(华慧敏)