中国生物制药库莫西利胶囊新适应症获批上市

　　讯(记者王寅浩宋雨盈)5月6日，中国生物制药发布公告称，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主开发的国家1类创新药库莫西利胶囊(商品名：赛坦欣)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗，这是库莫西利获批上市的第2项适应症。

　　根据公告，库莫西利是一款全球首创的CDK2/4/6抑制剂，通过强化对CDK2和CDK4的选择性抑制，降低对CDK6的抑制，从机制上有望延缓或克服由CDK2代偿激活介导的耐药问题，同时实现抗肿瘤效果与骨髓安全性的平衡。此前，库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-乳腺癌适应症，已于2025年12月获得NMPA批准上市。