拜耳asundexian获国家药品监督管理局药品审评中心授予优先审评资格

　　日前，拜耳宣布，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予asundexian(BAY2433334片)优先审评资格。拜耳于近日递交了asundexian“用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)成人患者的卒中(复发)风险，不包含心源性栓塞性卒中患者”的上市申请，并已获CDE正式受理。

　　卒中是当前威胁国民健康最严重的疾病之一，具有高发病率、高致死率、高致残率和高复发率的特点。2010年至2021年间，中国缺血性脑卒中患病率增加了10%，患病人数达2080万例。约五分之一的卒中幸存者在五年内会再次复发，而复发性缺血性卒中通常更具致残性，死亡风险也更高。

　　拜耳集团处方药事业部副总裁，北京研发中心和中国药政事务部负责人李琦表示，“作为全新一代活化凝血因子XI(FXIa)抑制剂，asundexian展现了其在降低缺血性卒中复发风险方面‘安效双优’的临床获益。此次纳入优先审评，不仅是对该药物创新价值的高度认可，更彰显了监管部门对解决脑血管疾病未满足临床需求的坚定决心。拜耳将全力配合审评工作，让asundexian尽早惠及中国广大卒中患者。”