复宏汉霖H药日本一线治疗小细胞肺癌桥接试验完成入组
2026年5月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状 （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症的日本桥接试验（NCT06812260）已顺利完成全部受试者入组。该桥接试验旨在评估H药联合化疗一线治疗ES-SCLC在日本患者中的疗效及安全性，由关西医科大学附属医院Takayasu Kurata教授担任牵头主要研究者。
NCT06812260研究牵头主要研究者、关西医科大学附属医院Kurata Takayasu教授表示：“本项桥接研究全部受试者的入组完成，标志着斯鲁利单抗在日本广泛期小细胞肺癌患者中的疗效及安全性验证迈出了关键一步。我们期待这款全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗能为日本患者带来全新的治疗选择。”
复宏汉霖全球产品开发部副总裁李靖表示：“斯鲁利单抗目前已在全球40多个国家和地区获批上市。此次日本桥接研究顺利完成全部受试者入组，是推动斯鲁利单抗在日本临床开发与注册进程中的重要里程碑。我们将持续加强与当地监管机构的沟通，全力推进其在日本市场的后续开发与注册进程。”
NCT06812260以及支持ES-SCLC在中国和欧洲等地获批的ASTRUM-005研究结果，将共同构成支持H药在日本市场注册申报的关键临床数据，并计划携手日本合作伙伴卫材于其2026财年期间递交上市申请。ASTRUM-005是复宏汉霖针对H药用于一线治疗ES-SCLC的一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究，该研究结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）在线发表，成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ASTRUM-005研究公布研究结束分析结果，截至2024年12月31日（中位随访时间42.4个月），斯鲁利单抗组的4年总生存期（OS）率达21.9%，对照组为7.2%，且安全性可控，进一步夯实了H药能为ES-SCLC患者带来显著的长期生存获益。
基于ASTRUM-005研究的优异结果，H药获得了美国FDA等多国监管机构的孤儿药资格认定（ODD），并已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等40多个国家和地区获批上市，用于一线治疗ES-SCLC。此外，H药在小细胞肺癌领域的临床数据被纳入欧洲肿瘤内科学会（ESMO）临床获益评估体系（MCBS），评分优于同类产品。值得一提的是，H药在既往未经治疗的ES-SCLC美国患者中开展的对比一线标准治疗阿替利珠单抗（PD-L1免疫抑制剂）的桥接临床试验（ASTRIDE研究）也已于2025年10月顺利完成全部受试者入组。
在日本市场布局方面，复宏汉霖与卫材已于2026年2月就H药在日本达成一项独家商业化及共同独家开发与生产许可协议。根据协议，卫材将获得斯鲁利单抗在日本的独家商业化权益，复宏汉霖将承担该产品在日本的上市许可持有人（MAH）责任，并已于2026年2月正式取得这一资质。
复宏汉霖将持续推进H药在全球范围内的临床开发与注册进程，通过符合国际标准的临床实践，不断积累跨区域临床证据，致力于为不同人群提供更加可及、贴合临床需求的创新治疗选择。
关于H药 汉斯状
H药 汉斯状 为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液，欧洲商品名：Hetronifly ），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗，目前已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等40多个国家和地区获批上市。
2022年3月，H药正式在中国获批上市，目前可用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）。与此同时，复宏汉霖正全面推进H药的全球临床开发计划，目前已在全球开展超过10项肿瘤免疫联合治疗研究，累计入组患者超过5,100例，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一，并在美国和日本同步开展ES-SCLC的桥接试验。在消化道肿瘤领域，III期临床研究ASTRUM-006评估了H药联合化疗作为新辅助治疗，以及H药单药作为辅助治疗用于胃癌围手术期的治疗方案。该研究是全球首个以术后免疫单药替代术后辅助化疗的胃癌围手术期治疗方案，是该领域的重要临床突破1。作为全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，该适应症上市许可申请已获CDE受理并被纳入优先审评，有望于2026年于中国获批。在结直肠癌领域，III期国际多中心临床研究ASTRUM-015已完成患者入组。该研究评估了H药联合贝伐珠单抗及化疗用于转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗的疗效与安全性。同时，其II期临床的最新数据进一步凸显了H药在带来高疾病负担的恶性消化道肿瘤领域持续拓展临床价值的潜力2。
H药的3项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然-医学》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO 结直肠癌诊疗指南》、《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA等多国监管机构的孤儿药资格认定。
