全面强化肺癌治疗版图！复宏汉霖引进正大丰海/江苏创特三代口服EGFR-TKI

　　2026年5月18日，上海——复宏汉霖（2696.HK）今日宣布与江苏正大丰海制药有限公司（简称“正大丰海”）及其旗下江苏创特医药科技有限公司（简称“江苏创特”）达成战略合作。根据约定，复宏汉霖将获得由江苏创特自主研发的口服小分子三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂（TKI）FHND9041在中国内地及澳门地区的独占性商业化权益及开发权利，包括所有用于人类疾病治疗的适应症，并获得该产品在美国和日本市场的优先合作权。

　　根据协议，江苏创特将获得首付款及销售里程碑付款。此外，江苏创特还将享有基于未来产品销售额计算的阶梯式特许权使用费（Royalty）。在产品注册方面，FHND9041的上市注册申请（NDA）已于2026年2月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟定适应症为EGFR 19号外显子缺失（19del）非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

　　复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示：“我们很高兴与江苏创特达成合作。肺癌始终是复宏汉霖重点深耕的核心治疗领域之一，引入已处于上市申请阶段的FHND9041，是公司完善肺癌治疗版图的重要一步。该产品精准覆盖EGFR突变人群的靶向治疗需求，并在机制上与公司现有的免疫及ADC管线形成良好的协同与互补。随着FHND9041上市进程的推进，我们将依托成熟的商业化与市场准入体系，加速推动这一高质量创新药的临床应用与可及性提升，在全面释放其商业潜能的同时，最大化造福更多患者。”

　　正大丰海总经理姜国勇表示：“FHND9041是江苏创特及正大丰海在小分子创新药领域长期研发积累的重要成果，其临床研究结果显示在EGFR 19del非小细胞肺癌患者中，主要终点经BICR评估的中位无进展生存期（mPFS）为26.05个月，优于同类第三代EGFR抑制剂的文献数据，且安全性方面同样表现优异。我们很高兴与复宏汉霖达成此次战略合作，并期待双方充分发挥各自在创新研发、产业化和商业化方面的优势，加速推动FHND9041惠及更多EGFR突变非小细胞肺癌患者。”

　　EGFR基因突变已成为NSCLC最主要的突变类型，在其白种人和东亚人群病例中分别占10%至20%和40%至50% 1。最常见的EGFR突变亚型是19号外显子缺失，约占所有EGFR突变的50% 2。三代EGFR-TKI是EGFR突变NSCLC治疗的基石药物，未来用药场景广阔，包括与各种创新抗肿瘤药物的联合治疗等3。FHND9041为江苏创特自主开发的三代EGFR-TKI，选择性高，具有良好的体内、外活性及较高的透脑率，对NSCLC脑转移模型有较好的疗效，该产品可靶向分布于肺部，并具有独特的体内代谢方式，仅产生一个活性代谢产物，且活性代谢产物暴露量低，安全性良好。支持FHND9041用于一线治疗EGFR 19号外显子缺失突变NSCLC上市申报的III期注册性临床研究已达到主要研究终点。该临床研究结果显示：在EGFR 19del非小细胞肺癌患者中，主要终点经BICR评估的中位无进展生存期（mPFS）为26.05个月，较对照组延长了9.52个月，具有显著的统计学意义和临床意义，也优于同类第三代EGFR抑制剂的文献数据。安全性方面同样表现优异，大多数不良反应的严重程度为1或2级，且无患者因为QT间期延长不良反应导致降低剂量、暂停本品治疗或永久停用本品。

　　此外，FHND9041治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M阳性NSCLC适应症的探索也在进行中，其I/II期临床研究的数据已于2025年世界肺癌大会（WCLC）上公布。I/II期研究结果显示，患者经80mg或120mg FHND9041治疗后，确认的客观应答率（cORR）为49.5%（54/109），疾病控制率（DCR）为96.3%。全人群（n=112）的中位PFS为15.1个月，中位缓解持续时间（mDOR）为19.4个月，中位总生存期（mOS）为29.8个月。

　　复宏汉霖深度布局肺癌治疗领域，已形成覆盖多种组织学类型、多个治疗阶段、兼具免疫、靶向、抗血管与抗体偶联药物（ADC）等多机制的综合产品矩阵。公司核心产品H药 汉斯状 （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ）作为全球首个获批用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗，已在全球40多个国家和地区获批上市，在肺癌领域全面覆盖广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）等关键适应症的一线标准治疗，其一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床研究亦已完成全球入组。与此同时，贝伐珠单抗汉贝泰 进一步完善公司在肺癌领域的抗血管靶向治疗布局，为晚期、转移性或复发性NSCLC患者提供了更可负担的高质量治疗选择。在创新研发方面，公司全面推进多元机制、差异化优势突出的创新管线。具备广谱抗肿瘤潜力的PD-L1 ADC HLX43作为潜在同类最优药物，已在肺癌等多个瘤种中展现“高效、低毒”的显著治疗优势，并在中、美、日、澳等多国启动临床试验；抗EGFR单抗pimurutamab (HLX07) 与H药的联合治疗方案在EGFR高表达鳞状NSCLC人群中释放出具有突破性的临床信号，推动精准治疗不断向前发展。此外，公司早期研发布局还包括拟用于小细胞肺癌治疗的DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四特异性T细胞衔接器HLX3901，以及拟用于NSCLC治疗的cMET x EGFR双抗ADC HLX48等。

　　未来，复宏汉霖将持续深化肺癌领域创新布局，通过多元化的产品组合和全球化的临床开发，为患者带来更多突破性治疗方案，创造更大的临床价值和社会效益。