规范生产管理 筑牢药品安全防线——海南省药品质量安全提升暨药品生产企业集中约谈工作会成功召开

　　海南省医药行业协会

　　行业自律树品牌海南宝岛出好药

　　2026年5月21日，海南省药品监督管理局联合海南省医药行业协会召开海南省药品质量安全提升暨药品生产企业集中约谈工作会。

　　海南省药品监督管理局党组书记、局长冀铁军，党组成员、副局长高振宇出席会议并讲话。海南省医药行业协会会长刘文民，全省药品上市许可持有人法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位代表170余人，省局相关处室、直属单位及省检验检测研究院药品检验所负责人参加会议。

　　会议通报了省药监局在药品监督检查、审评核查、检验检测、药物警戒、执法办案等监管工作中发现的突出问题，重点剖析了委托生产管理、质量体系运行、关键岗位人员履职等方面的薄弱环节。齐鲁制药(海南)有限公司、先声再明医药股份有限公司代表围绕落实药品全生命周期主体责任、强化委托生产质量保障、健全风险会商防控机制等重点领域作了经验交流。

　　海南省医药行业协会会长刘文民代表行业发出“规范生产管理提升药品质量安全水平”的倡议。他提出，质量是企业的生命，规范是安全的根本，要清醒认识现阶段最大的挑战是生产管理的精细度，最大的风险是合规执行的穿透力。倡议号召全省医药企业：完善质量体系，落实全员责任；严控生产源头，以“零缺陷”杜绝不合格产品；借力智能技术，减少人为差错；坚守诚信自律，主动配合监管；培育质量安全文化，让“质量第一、安全至上”成为全员共识。

　　会议指出，药品安全事关人民群众生命健康，事关国家长治久安，不仅是技术问题，更是重大的政治问题、民生问题。当前，我省药品质量安全形势依然面临新风险新挑战，部分企业质量管理体系运行尚不稳固，落实主体责任仍存短板。

　　会议要求，全省药品上市许可持有人要切实履行药品全生命周期质量安全主体责任。要打好学法守法“主动仗”，以“四个最严”为标尺，坚守合规底线；打好质量管理“体系仗”，持续完善质量体系，强化关键人员履职，规范委托生产管理；打好风险防控“关键仗”，树牢“成绩每天归零”的危机意识，健全风险闭环管理，主动收集报告不良反应，坚决防范系统性、区域性风险。

　　会议强调，全省药品监管部门要统筹高质量发展和高水平安全。要在严监管上动真格，聚焦无菌制剂、集采中选、委托生产等重点领域，加大检查抽检力度，严惩重处违法违规行为；要在优服务上出实招，落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，提升审评审批质效；要在促清廉上守底线，构建“亲而有度、清而有为”的新型政商关系，共同营造风清气正的发展环境。

　　海南省医药行业协会将继续发挥桥梁作用，协助省药监局做好政策宣贯等相关工作，推动行业自律和规范生产管理落到实处，共同维护“海南宝岛出好药”的形象，为保障群众用药安全和医药产业健康发展提供务实支撑。

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