国产首家！华东医药乌司奴单抗注射液克罗恩病适应症获NMPA批准上市

　　近日，华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》及《药品补充申请批准通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液(静脉输注)(商品名：赛捷宁)和乌司奴单抗注射液(商品名：赛乐信)(研发代码：HDM3001-2/QX001S)用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得批准。

　　关于乌司奴单抗注射液

　　公司赛乐信是原研产品Stelara(喜达诺，乌司奴单抗注射液)的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。

　　 Stelara由美国强生公司研发，于2009年获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市，截至目前在美国获批的适应症有中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。该产品于2017年获得原中国国家食品药品监督管理总局(现：中国国家药品监督管理局，NMPA)批准，商品名为喜达诺，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。乌司奴单抗注射液于2021年通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年版)》(简称“国家医保目录2021年版”)，并持续被纳入至国家医保目录(2025年版)。

　　2020年8月，中美华东与荃信生物就HDM3001(QX001S)在中国大陆达成合作开发和商业化协议。HDM3001(QX001S)由中美华东与荃信生物共同推进Ⅲ期临床试验研发。该产品于2018年获得临床批件，于2020年完成Ⅰ期临床试验，于2023年6月完成Ⅲ期临床研究工作，并由中美华东作为药品注册申请人向NMPA递交上市申请，于2024年10月获批，用于治疗成人中重度斑块状银屑病(商品名：赛乐信)，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。2025年3月，赛乐信新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请获得批准。

　　对上市公司的影响

　　克罗恩病(Crohn's disease,CD)是一种病因未明的整个消化道均可受累的慢性炎性肉芽肿疾病，属于炎症性肠病(inflammatory bowel disease,IBD)。作为慢性致残性疾病，CD常见症状为痉挛性腹痛，慢性腹泻，发热等，也可出现关节炎等肠外异常，且可并发瘘管、腹腔脓肿、肠腔狭窄、肠梗阻、肠穿孔和肛周病变等，严重影响患者生活质量。北美和西欧等发达国家CD发病率较高。据报道，年发病率可高达29.3/10万。亚洲发病率较低，但呈明显的持续上升趋势。2023年研究报道，中国城镇地区克罗恩病发病率约为0.71/10万人，男性好发于30~34岁，女性好发于25~29岁。

　　目前CD药物治疗主要使用糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂和小分子药物。在过去的20年里，生物制剂在IBD(克罗恩病和溃疡性结肠炎)的治疗领域占据重要地位。根据《中国克罗恩病诊治指南(2023年.广州)》(简称“2023年诊治指南”)，推荐伴有高危因素的CD患者或传统药物治疗失败的轻度活动期CD患者，可考虑使用生物制剂进行诱导缓解治疗，其中对于具有高危因素患者主张采用早期积极使用生物制剂干预的“降阶梯”治疗策略，有研究支持早期(CD诊断2年内)采用生物制剂治疗该类患者比后期使用生物制剂可获得更高的临床缓解率，更低复发率和更高的黏膜愈合率。2023年诊治指南也推荐乌司奴单抗用于中重度活动期CD患者的诱导缓解，以及CD合并肛瘘的治疗；推荐使用生物制剂诱导缓解的CD患者，建议继续使用同种生物制剂维持治疗；生物制剂有效预防及治疗术后CD复发，推荐术前有效生物制剂在术后继续治疗。

　　本次赛乐信和赛捷宁克罗恩病适应症获批上市，是该产品的重要里程碑，有利于进一步提升公司在自身免疫领域的核心竞争力。公司未来将秉持“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，持续深耕创新药研发，持续为广大患者带来更多优质的选择！