前沿进展：锦波生物重组Ⅲ型人源化胶原蛋白获美国GRAS认证，迎来人源化胶原蛋白口服抗衰领域的里程碑突破

　　5月21日，锦波生物(920982)自主研发的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白，正式获得了美国Self-GRAS(公认安全)认证。这标志着人源化胶原蛋白在“口服”领域的科学研究与安全评估能力已达到国际水准，为公司核心技术应用拓展奠定了坚实基础。

　　何为GRAS？全球通行的“安全身份证”

　　 GRAS(Generally Recognized as Safe)是美国食品药品监督管理局(FDA)针对食品原料设立的核心安全评估体系。获得Self-GRAS认证，意味着“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白”在特定条件下的食用安全和功效，已获得科学界与权威专家的认可。

　　全球首个重组人源化胶原蛋白从“注射”到“口服”

　　应用场景的创新突破

　　2021年6月29日我国自主研制的首个新型生物材料--重组Ⅲ型人源化胶原蛋白获批，是国际首个可以注射的重组人源化胶原蛋白冻干纤维产品(薇旖美)；时隔5年，重组III型人源化胶原蛋白获Self-GRAS认证，为公司布局高端“人源化胶原口服抗衰老”领域打开应用边界。

　　此前，锦波生物重组Ⅲ型人源化胶原蛋白已在全球大放异彩——作为三类医疗器械核心成分广泛应用于组织修复抗衰，以及高端抗衰护肤品。此次GRAS认证的获得，彻底打破了其应用边界。

　　人III型胶原蛋白核心功能区(483-512aa)呈164.88°三螺旋结构

　　基于重组III型人源化胶原蛋白经口服用于美容抗衰老方向的安全和功效，相关研究文章《Evaluation of the safety and functional effects of recombinant humanized type III collagen in food toxicology》已经发表。研究结果证实：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白在测试剂量下，长期口服对机体系统无毒副作用、无遗传毒性风险。采用斑马鱼体内从不同维度验证证实重组Ⅲ型人源化胶原蛋白具有显著的抗衰老、抗糖化、抗氧化、抗炎症作用，为开发重组III型人源化胶原蛋白经口服产品奠定了科学基础。

　　重组Ⅲ型人源化胶原蛋白“口服”具有独特技术

　　优势：

　　第一、164.88°三螺旋结构核心功能区发现：公司最早发现了人体III型胶原蛋白核心功能区，呈164.88°三螺旋结构，该功能区具有亲水性和高活性特征，16次串联获得具有胶原蛋白高级网状空间结构的重组III型人源化胶原蛋白，且具有良好的水溶性，克服了传统胶原蛋白不溶于水的缺陷。

　　产品经斑马鱼体内从不同维度验证证实，重组III型人源化胶原蛋白口服降解后的“高活性功能区”在斑马鱼体内仍具有重要的生物活性。结果证实：口服重组III型人源化胶原蛋白具有显著的抗炎作用，与对照组相比抗炎作用降低了41%；抗氧化指标、抗衰老指标和抗糖基化指标分别较对照组降低30.22%；21.57%和17.67%，相关研究结论与重组III型人源化胶原蛋白功能区发现与设计高度相关，重组III型人源化胶原蛋白一级结构氨基酸序列与人体胶原蛋白100%一致，口服具有良好的亲水性和生物利用度，以上独特优势为产品经口服实现美容抗衰老奠定了坚实的科学基础。

　　第二、高级别证据的安全性证据：重组III型人源化胶原蛋白注射领域已经突破430万支，临床无免疫原性、无致癌风险。本次经过动物试验，经口服90天对大鼠生长发育、生理代谢和主要器官无不良影响，三项遗传毒性试验(细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验和染色畸变试验)结果均为阴性。

　　基于高级别安全性和显著的有效性，本次重组III型人源化胶原蛋白获GRAS认证，为开发人源化胶原蛋白饮品、口服液和营养软糖等奠定了基础，开启了“人源化胶原口服抗衰老”新纪元。从企业原始创新到全产业链布局，再到全球认证，锦波生物用18年深耕，将原始创新的人源化胶原蛋白科学概念推向产业高地。

　　未来，公司将围绕该原料，与全球合作伙伴共同开发一系列面向终端消费者的“人源化胶原口服抗衰老”产品。此次GRAS认证将会催生出口服美容抗衰老市场新机会。