甘李药业再获巴西药监局GMP认证 原料药与制剂实现双重合规

　　2026年5月26日，甘李药业股份有限公司(以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH)宣布，公司成功通过巴西卫生监督局(Agência Nacional de Vigil ncia Sanitária,ANVISA)药品生产质量管理规范(GMP)认证，此次认证范围覆盖门冬胰岛素与赖脯胰岛素两款核心制剂产品，持证方为其子公司甘李药业巴西贸易与医药进口有限责任公司。

　　而在今年4月，甘李药业的门冬胰岛素与赖脯胰岛素刚刚通过巴西卫生监督局的原料药GMP认证。这意味着公司甘精、赖脯、门冬胰岛素产品已实现原料药与制剂在巴西的双重合规认证，其生产质量体系均已完全符合当地医药监管标准，为公司自有胰岛素品牌正式登陆巴西市场、深耕拉美医药蓝海奠定了坚实基础。

　　巴西糖尿病患者基数庞大，根据国际糖尿病联盟(IDF)数据显示，巴西20–79岁糖尿病患者数达1662万，相关医疗支出位居全球第三1。而目前巴西境内的胰岛素制剂主要由礼来、诺和诺德、赛诺菲等企业供应。面对这一由国际巨头主导的市场，国产胰岛素正凭借技术突破与合规优势，积极争取市场份额。

　　早在2014年，甘李药业就已开启巴西战略布局，并陆续成功完成甘精胰岛素在巴西的注册和上市工作。通过对巴西市场的不断渗透与深入布局，甘李药业积极助力巴西公共卫生体系对于胰岛素的市场需求，提升巴西糖尿病患者对胰岛素的可及性，推动胰岛素治疗结构升级。

　　此次胰岛素产品接连获得原料药和制剂的巴西GMP认证，是甘李药业深耕巴西市场多年的结果，也是公司在巴西乃至整个拉美地区的关键突破，为后续产品快速实现商业化落地提供了全面合规支撑，进一步强化公司在巴西及拉美地区的国际化布局，推进全球化战略的加速落地。

　　值得关注的是，本次认证为在原有厂房、设备的基础上增加品种认证，未额外投入资金，既体现了公司生产体系的灵活性与兼容性，也彰显了其成本控制与资源优化的核心优势。

　　此次通过认证的门冬胰岛素与赖脯胰岛素两款核心产品，均为临床常用的速效胰岛素类似物，具备显著的临床价值：其中门冬胰岛素注射液皮下注射后10-20分钟内起效，最大作用时间为注射后1-3小时，作用持续时间为3-5小时2，可以有效地控制餐后血糖。赖脯胰岛素同样具备起效迅速的优势，可灵活适配不同患者的给药场景，为巴西糖尿病患者提供更具针对性的治疗选择。

　　未来，甘李药业将依托成熟稳定的生产质量体系与高效的资源配置能力，持续深化在巴西及拉美地区的本土化布局与商业化运营，不断提升优质胰岛素产品的可及性与市场覆盖。公司将不断以高品质、高性价比、高合规性的生物药产品服务全球患者，稳步推进国际化战略落地，助力中国创新制药企业在全球代谢疾病治疗领域构筑更强竞争力。

　　2.Chen W,Lu J,Plum-M rschel L,et al.Pharmacokinetic and pharmacodynamic bioequivalence of Gan&Lee insulin analogues aspart(rapilin),lispro(prandilin)and glargine(basalin)with EU-und US-sourced reference insulins.Diabetes Obes Metab.2023;25(12):3817-3825.doi:10.1111/dom.15281

　　目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液(长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖)、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素30注射液(锐秀霖30)；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(普秀霖30)及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。

　　甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会(EC)上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。

　　未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。