严守数据合规底线 精进GMP审计能力——联环药业开展计算机化系统与数据可靠性专项培训

　　为强化药品数据可靠性管控能力，提升计算机化系统合规管理水平，积极适配国内外监管审计标准，5月25日，联环药业开展计算机化系统与数据可靠性专题培训，质量保证部、质量控制部、药研所、信息中心等关键岗位人员共同参与。

　　本次培训结合最新行业监管动态，以FDA警告信典型案例为依托，深入剖析实验室权限管理混乱、审计追踪缺失、数据上报不规范、预进样操作违规等行业高频问题，清晰梳理数据违规带来的监管风险。

　　通过本次培训，让参训人员深刻认识到计算机化系统合规与数据可靠性是药企质量管控的核心底线，绝非形式化工作。数据真实、完整、可追溯是药品安全的前提，任何细微的操作不规范、权限管理疏漏，都可能引发合规风险，影响产品质量与企业合规信誉，今后要牢固树立合规为先、风险前置的工作理念，严格遵循规范系统操作、数据记录及资料审核全流程，主动排查岗位风险。

　　此次培训有效夯实了关键岗位人员专业能力与合规意识，助力团队提升风险管控水平，为公司优化质量管理体系、提升数据合规性、保障药品质量安全贡献坚实力量。

　　供稿：质量保证部