丽珠医药：重组人促卵泡激素注射液获得《药品注册证书》

　　丽珠医药(01513)发布公告，近日，丽珠医药集团股份有限公司(本公司)的控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(丽珠单抗)的药品重组人促卵泡激素注射液(本品)收到国家药品监督管理局(国家药监局)核准签发的《药品注册证书》。

　　重组人促卵泡激素注射液由丽珠单抗自主研发，本次注册申请的适应症为：(1)无排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。(2)在辅助生育技术(ART)(如体外受精-胚胎移植(IVF)、配子输卵管内转移(GIFT)和合子输卵管内移植(ZIFT))中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。(3)严重缺乏促黄体激素(LH)和促卵泡激素(FSH)的患者，即内源性的血清LH水平<1.2IUL的患者。推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育。

　　本品采用重组基因技术生产，工艺稳定可控，采用注射笔给药，可提升患者的使用体验，提高依从性。本品已完成生物类似药的临床Ⅰ至Ⅲ期评价，数据表明，在药效、安全性、免疫原性及药代动力学(PK)方面，与原研药等效。本品采用先进的生产工艺和严格的分析技术，确保了产品的安全性和纯度，保障了患者的用药安全。

　　截至本公告披露日，重组人促卵泡激素注射液累计直接投入的研发费用约为人民币1.217亿元。

　　根据药监局及药品审评中心网站数据库显示，截至本公告披露日，重组人促卵泡激素注射液国内有4个进口产品及4个国产产品上市。

　　目前国内不孕不育率等生殖疾病发病率逐年上升，且患者呈现年轻化的趋势，本品作为辅助生殖中常用的药物，市场需求将持续增加。根据IQVIA抽样统计估测数据，2025年促卵泡激素(FSH)药物国内终端销售金额为人民币25.41亿元，2026年1-3月促卵泡激素(FSH)药物国内终端销售金额为人民币5.38亿元，其中重组人促卵泡激素药物占到56%以上。