王若曦博士：IRIS-A研究带来早期HER2阳性乳腺癌“降阶梯”辅助治疗新方案 | 2026 ASCO研究者说

　　2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在美国芝加哥正式召开。作为全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一，本届共设200余个专场环节，包括23个口头报告专场、25个快速口头报告专场和13场临床科学研讨会，共包含450多份口头摘要报告以及2700余份壁报展示。

　　在当地时间6月1日的乳腺癌（局部/区域/辅助治疗）快速口头报告专场中，复旦大学附属肿瘤医院王若曦医生报告了IRIS-A研究（摘要号：508）的5年随访结果。该研究聚焦IA期HER2阳性早期乳腺癌，创新性探索“口服化疗联合靶向”的降阶梯辅助治疗策略，为低负荷早期乳腺癌提供高效、低毒的全新治疗选择。（点击查看摘要详情）。王若曦医生在接受中国医学论坛报专访时，深度解读了IRIS-A研究的设计亮点、临床价值，并介绍了本届ASCO年会乳腺癌领域值得关注的前沿进展。

　　研究者说

　　聚焦早期低负荷人群，解读IRIS-A研究核心设计与五年突破性成果

　　IRIS-A研究是由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授牵头、王中华教授指导的一项创新性临床研究，核心针对HER2阳性Ⅰ期早期乳腺癌，开展辅助降阶梯治疗策略的探索。研究精准筛选肿瘤最大径≤2 cm、淋巴结阴性的低负荷早期HER2阳性乳腺癌患者，创新性采用全新的降阶梯治疗方案，以六个疗程口服卡培他滨化疗，联合为期一年的曲妥珠单抗靶向治疗，旨在为早期患者探索更优的辅助治疗模式。

　　目前，研究所有入组患者均已完成≥5年的长期随访，我们也正式验证了该口服联合方案的长期疗效与安全性，成果十分亮眼。研究数据显示，患者五年无浸润性疾病生存率（iDFS）达到97.8%，疗效优异且稳定。在安全性层面，该方案的毒副反应整体温和可控，三级不良事件发生率仅为2.7%，且全程无任何一例患者因治疗毒性、不良反应出现用药中断或治疗终止的情况，治疗依从性极佳。

　　这项研究也是目前国际上首个探索以口服化疗替代传统静脉化疗、联合曲妥珠单抗，用于HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗的临床研究，创新性填补了国际领域的研究空白，能够为早期低负荷HER2阳性乳腺癌患者，提供更加安全、便捷、高效的全新治疗选择。

　　立足临床痛点开展创新探索，IRIS-A研究重塑早期乳腺癌辅助治疗格局

　　本次IRIS-A研究的开展，精准瞄准了当前早期HER2阳性乳腺癌辅助治疗的临床痛点与未被满足的诊疗需求。目前临床用于指导早期HER2阳性乳腺癌辅助治疗的循证依据，大多来源于早年临床试验，入组患者多伴随淋巴结转移，肿瘤负荷相对更高，并不完全适配当下低负荷早期患者的诊疗现状。

　　随着乳腺肿瘤早筛早诊普及，以及新辅助治疗策略的广泛应用，当前临床中，高肿瘤负荷、需要新辅助干预的患者已逐步分流，剩余大量确诊时为Ⅰ期、淋巴结阴性、肿瘤负荷极低的早期患者。针对这类人群，临床亟需兼顾高效、低毒、高依从性的个体化治疗方案，但目前可参考的高级别循证证据相对匮乏。

　　当前临床主流参考的是国外APT研究，该研究针对3 cm以内淋巴结阴性的HER2阳性早期患者，采用12周紫杉醇静脉化疗联合一年曲妥珠单抗靶向治疗，虽然疗效确切，但存在明显短板，约6%的患者会因静脉化疗带来的毒副反应，出现用药中断或终止，治疗耐受性有待优化。

　　基于这一临床困境，在邵志敏教授与王中华教授的指导下，团队设计并开展了完整的IRIS系列降阶梯研究，包含A、B、C、D四个队列，IRIS-A是首个顺利达到临床终点的队列研究。我们针对性聚焦2 cm以内、淋巴结阴性的极低负荷早期患者，创新性以口服卡培他滨化疗替代传统静脉化疗，探索更温和、更安全的降阶梯治疗模式。

　　从五年随访结果来看，IRIS-A研究的疗效完全契合预期，97.8%的五年iDFS证实口服联合方案可实现与传统静脉化疗方案相当的优异疗效，同时安全性优势突出，无患者因不良反应终止治疗，极大提升了早期患者的治疗体验与依从性。后续IRIS-B、C、D队列的研究结果将陆续公布，进一步完善早期HER2阳性乳腺癌降阶梯治疗的完整体系，为临床分层精准治疗提供更全面的循证支撑。

　　盘点2026 ASCO乳腺癌重磅进展，聚焦创新药物与精准治疗突破

　　本届ASCO年会乳腺癌领域重磅研究成果丰硕，中外学者带来了大量前沿创新探索，对临床诊疗革新具有重要指导意义。本次参会，我重点关注三大核心研究方向，包括新型靶向药物、双抗药物及内分泌精准治疗领域的突破性进展。

　　首先是ADC的持续迭代与深度探索。作为乳腺肿瘤领域的明星药物，本届年会公布了多项关键更新数据。其中DB系列研究备受瞩目，DB-05研究进一步明确了T-DXd药物与间质性肺病的相关性，为临床安全用药提供重要参考；DB-09研究将披露T-DXd联合帕妥珠单抗的联合治疗数据分析，有望进一步优化HER2阳性患者的联合治疗策略。同时，DB-07研究探索了ADC联合免疫治疗的新模式，开拓了全新的联合治疗赛道。此外，ASCENT-03、04研究更新了TROP-2 ADC的更多临床数据，进一步夯实了ADC药物在三阴乳腺癌中的治疗价值。

　　其次是双抗类创新药物的突破性探索，也是本次年会的重磅亮点。邵志敏教授带来的HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗的重磅口头报告，探索了KN026双抗联合化疗，对比传统双靶联合化疗的疗效与安全性，有望颠覆现有HER2阳性新辅助治疗的传统格局，为临床提供更优的创新治疗方案。同时，吴炅教授会带来中国原创EGFR/HER3双抗药物的研究成果，有望实现三阴性乳腺癌后线治疗的全新突破。

　　最后是激素受体阳性乳腺癌的口服靶向治疗进展。作为乳腺癌占比最高的亚型，这一领域的药物迭代与方案优化备受关注。本届年会多项口服SERD类药物研究更新关键数据，包括LidERA、SERENA-6研究将披露PFS2关键终点结果。同时，多项“新型口服SERD+依维莫司”的老药新组合研究公布最新疗效数据，为耐药、复发的激素受体阳性乳腺癌患者，提供了更多高效的后线治疗选择。

　　整体来看，本届ASCO年会集中展现了乳腺肿瘤领域的创新趋势，涵盖新型药物研发、老药新用联合策略、精准分子检测、个体化分层治疗等多个维度。我也期待通过本次国际学术盛会，吸纳全球前沿诊疗理念与研究成果，将优质的创新研究思路与治疗方案落地应用于临床，持续优化早期乳腺癌精准治疗体系，惠及更多乳腺肿瘤患者。