山外山“血液透析干粉”技术要求变更获注册备案

　　上证报中国证券网讯山外山6月5日晚间公告，公司全资子公司重庆天外天生物技术有限公司于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件》，所涉产品为“血液透析干粉(管理类别：Ⅲ类；注册证编号：国械注准20203101004)”，型号、规格包括TWT-F(1人份/袋)、TWT-F(5人份/袋)、TWT-F(10人份/袋)、TWT-F(700g/筒)，主要变更内容为变更产品技术要求，有效期至2030年12月24日。

　　山外山表示，本次变更系响应国家医疗器械标准更新及《中华人民共和国药典》修订要求，属于已上市产品的常规合规性技术升级。变更内容不涉及产品核心配方、适用范围、临床用途及生产场地调整，已取得国家药监局核发的变更注册批件。本次标准升版有利于保障产品持续符合最新监管要求，满足市场需求，进而增强公司医疗器械产品的综合竞争力。(王屹)