2026 EULAR口头报告｜泰它西普治疗干燥综合征III期临床研究亮相

　　6月3日至6日，全球风湿免疫领域最具影响力的国际盛会——欧洲抗风湿病联盟（EULAR）学术年会在伦敦举行。大会期间，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，泰爱 ）治疗干燥综合征的中国Ⅲ期临床研究成果以口头报告形式重磅亮相。该研究由北京协和医院曾小峰教授牵头开展，张上珠医生现场汇报。

　　EULAR年会被誉为“风湿病学领域灯塔”，本次泰它西普入选“干燥综合征的新纪元（a new era in Sj gren's Disease）”专场并作口头报告，充分印证了国际学术界对其临床价值的高度肯定，也标志着中国原研创新药在干燥综合征治疗领域已具备全球领先的实力。

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　　研究背景

　　干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫疾病，以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤为主要特征，2/3以上的患者有系统受累。长期以来，全球范围内针对该疾病的治疗手段均局限于症状控制，缺乏有效、系统的对因治疗方案，存在巨大未满足的临床需求。

　　随着对B细胞通路在干燥综合征发病机制中发挥重要作用的不断深入认识，生物制剂为该疾病领域带来新的治疗选择。泰它西普是由荣昌生物自主研发的双靶点融合蛋白，通过同时阻断B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体(APRIL)，抑制自身反应性B细胞成熟，进而抑制成熟B细胞分化为浆细胞，减少自身抗体分泌，更好地控制疾病活动。

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　　研究方法

　　本研究是在中国79个研究中心开展的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期试验（NCT05673993），纳入了符合2016年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟（ACR/EULAR）干燥综合征诊断标准且抗SSA抗体阳性、活动性干燥综合征患者。381例患者按照1:1:1的比例随机分配接受每周皮下注射泰它西普160 mg、泰它西普80 mg或安慰剂治疗，持续48周。在第24至48周期间，安慰剂组中治疗应答不足的患者可在盲态条件下以1:1的比例转换为接受泰它西普160 mg或泰它西普80 mg治疗。

　　本研究的主要疗效终点为：第24周欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）评分较基线的变化。其他关键疗效指标包括：ESSDAI评分较基线降低≥3分（达到最小临床意义改善）的患者比例；ESSDAI评分<5分（达到低疾病活动度）的患者比例；欧洲抗风湿病联盟干燥综合征患者报告指数（ESSPRI）评分较基线的变化；ESSPRI评分较基线降低≥1分或降低≥15%（达到最小临床意义改善）的患者比例；干燥综合征复合应答指数（STAR）应答的患者比例。

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　　研究结果

　　本研究达到了预设的所有疗效终点。与安慰剂组相比，泰它西普治疗组患者所有疗效指标均表现出显著改善。第24周和第48周时，与安慰剂相比，泰它西普160 mg剂量在所有疗效终点均达到高度显著的P值（P<0.0001）。

　　●本研究达到预设的主要疗效终点，第24周时，泰它西普160 mg组ESSDAI评分较基线降低4.4分（LS Mean），安慰剂组降低0.6分（LS Mean），泰它西普160 mg组与安慰剂组第24周 ESSDAI评分较基线变化值组间差值（LS Mean）及95%CI为-3.8（-4.6，-3.0），p<0.0001。

　　●第24周时，泰它西普160mg组ESSDAI评分较基线降低≥3分（达到最小临床意义改善）的患者比例高达71.8%，安慰剂组为19.3%。

　　●第24周时，泰它西普160mg组ESSDAI评分<5分（达到低疾病活动度）的患者比例达到49.6%，安慰剂组为10.9%。

　　●第24周时，泰它西普160mg组ESSPRI评分较基线平均降低1.94分（Mean），安慰剂组平均降低0.42分（Mean）。ESSPRI各单项评分（包括干燥、疲劳、疼痛）均表现出明显改善。

　　●第24周时，泰它西普160mg组ESSPRI评分较基线降低≥1分或降低≥15%（达到最小临床意义改善）的患者比例高达86.2%，安慰剂组为32.2%。

　　●第24周时，泰它西普160mg组达到STAR应答的患者比例高达82.1%，安慰剂组为24.4%。

　　安全性结果：泰它西普安全性良好，试验期间发生的不良事件大部分为轻度或中度。

　　泰它西普治疗干燥综合征患者显示出良好的安全性特征，且与其他自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、重症肌无力和IgA肾病）的既往研究一致，未观察到新的安全性信号。泰它西普160mg组治疗相关的不良事件均为轻度或中度，无重度治疗相关的不良事件发生。

　　本研究结论证实泰它西普在ESSDAI和ESSPRI这两项用于评估患者疾病负担的关键评价指标上，均显示出显著的统计学及临床意义改善。同时泰它西普可快速且显著降低IgG、IgA、IgM水平，表明其对高球蛋白血症的患者有显著疗效，能有效改善干燥综合征不良预后，降低潜在淋巴瘤发生风险。这一结果实现了病理机制与临床表型的精准匹配，标志着干燥综合征从“对症治疗”转为“靶向干预”的理念革新。