兵团药监局举办新版《医疗器械生产质量管理规范》专题培训班

　　6月5日，由兵团药监局主办、兵团药品医疗器械行业协会承办的兵团新版《医疗器械生产质量管理规范》专题培训班在乌鲁木齐顺利举办。兵团市场监管局二级巡视员陈爱民出席开班仪式并作动员讲话。兵团药品医疗器械行业协会、兵师两级药品监管人员、兵团食品药品审评核查中心有关人员和全兵团11家医疗器械生产企业负责人、管理者代表等共计100余人参加培训。

　　培训采取线上、线下同步方式进行，主会场设在兵团市场监管局机关，各师市局设分会场。旨在通过专题培训，全面贯彻落实国家药监局、兵团药监局工作部署，压实企业质量安全主体责任，规范全链条生产质量管控，提升兵团药监系统监管执法与企业质量管理能力，全力推动新版《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称新版GMP)在兵团的全面按时实施。

　　开班仪式上，陈爱民作动员讲话时指出，当前我国医疗器械产业正处在由大向强转变的重要关口期，实施好新版GMP意义重大。同时提出三项工作要求：一要认清形势，深刻领会新版GMP实施的重要意义；二要精准把握新版GMP的核心要义与重点任务，重点把握“全生命周期”管理理念、“委托生产”关键环节和“数据管理”刚性约束；三是狠抓落实，要求企业立即行动，在6月底前完成自查并制定整改计划，10月底前全面完成整改，确保新版GMP于11月1日正式施行后平稳落地并取得实效。

　　培训班邀请湖南省药监局援疆专家、国家级GMP检查员龙凌云，兵团食品药品审评核查中心医疗器械化妆品审评核查科科长曾涛，恒升医学科技股份有限公司质量负责人曾燕萍等专家授课。各授课专家详细解读了新版GMP的修订背景及各条款规定，深入剖析了生产过程、质量控制要点及2025年国家飞行检查发现的问题，并结合多年从业经验，分享了新版GMP落地实施的实操方法。培训内容涵盖政策解读、质量控制、问题警示与实操经验，针对性强，兼具指导性和实用性。

　　参训学员纷纷表示，将以此次培训为契机，对照新规要求开展自查自纠，完善质量管理体系，切实保障医疗器械质量安全。下一步，兵团药监局将持续加强对企业的帮扶指导和监督检查，督促企业落实主体责任，确保新版GMP在全兵团有力有序实施，推动兵团医疗器械产业高质量发展。