复宏汉霖K药生物类似药完成美国首例患者给药，全球临床开发再进一步

　　2026年6月5日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的国际多中心I期临床研究（HLX17-MRST001）完成美国首例受试者给药，拟用于辅助治疗多种已切除实体肿瘤。此前，该研究已于中国完成首例患者给药。HLX17有望依托国际多中心开发路径，加速积累更广泛人群中的临床数据，为后续全球注册开发奠定基础。

　　HLX17是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的帕博利珠单抗注射液生物类似药，经药学比对，临床前药理学、药效学、药代动力学和免疫原性研究证明，HLX17与原研帕博利珠单抗相似。目前帕博利珠单抗已在多个国家和地区获批用于完全切除术后的非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤（MEL）以及肾细胞癌（RCC）患者的辅助治疗等一系列适应症。

　　HLX17-MRST001是一项多中心、随机、双盲、平行对照的 I 期临床研究，旨在评估 HLX17与美国市售KEYTRUDA 在多种已切除实体肿瘤（包括非小细胞肺癌、黑色素瘤或肾细胞癌）受试者中的药代动力学（PK）特征、有效性、安全性和免疫原性。合格的受试者将按1:1的比例随机分配至A组或B组。A组受试者自第 1 周期起接受 HLX17 200 mg 静脉注射每三周一次（Q3W），持续至随机化后 12 个月（约 17 个周期）或发生疾病复发、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不可耐受毒性、撤回知情同意或研究终止。B 组前 8 个周期（24周）接受美国市售 KEYTRUDA 200 mg Q3W，随后转为接受 HLX17 200 mg Q3W，持续至随机化后 12 个月或满足停药标准。本研究的主要目的是评估 HLX17 与美国市售 KEYTRUDA 在单次及多次静脉输注后PK相似性，主要终点包括首次给药后从0到21天血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d），以及第 6 次给药后稳态下单个给药间隔内的血清浓度-时间曲线下面积（AUCss）。次要研究终点包括其他 PK 参数、有效性、安全性和免疫原性。

　　未来，复宏汉霖将继续聚焦未满足的临床需求，持续拓宽公司在更多疾病领域的前瞻性布局，为全球患者带去高品质、可负担的创新治疗方案。

　　在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药 汉斯状 （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球50个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。