科兴启动四价肠道病毒灭活疫苗Ⅲ期临床研究

　　6月8日，记者从公司获悉，近日，科兴集团旗下北京科兴生物制品有限公司自主研发的四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)Ⅲa期临床研究在河南省完成首批志愿者入组。该疫苗是全球首款启动Ⅲ期临床研究的四价手足口病疫苗，用于预防由肠道病毒71型(EV71)、柯萨奇病毒16型(CA16)、柯萨奇病毒10型(CA10)以及柯萨奇病毒6型(CA6)四种病毒感染所致的手足口病。

　　本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲa期临床研究，以评价疫苗对四种血清型感染所致手足口病的保护效力，以及疫苗的免疫原性和安全性。此前完成的Ⅰ/Ⅱ期临床研究显示，科兴四价肠道病毒灭活疫苗在6-71月龄儿童中耐受性和安全性良好；免疫原性结果显示，该疫苗经两剂接种后30天，可诱导针对四种血清型的良好中和抗体应答。

　　据介绍，导致手足口病的肠道病毒类型多样，且不同型别间交叉免疫保护作用弱。科兴持续投入研发，致力于研制出能够覆盖更多主流型别的多价肠道病毒疫苗。除了四价肠道病毒灭活疫苗已启动Ⅲ期临床研究，科兴二价肠道病毒灭活疫苗(EV71、CA16)作为全球首个进入Ⅲ期临床研究的二价手足口病疫苗，已于2026年3月取得首个流行季随访监测数据，Ⅲ期临床初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和保护效力。

　　公司方面介绍，随着二价与四价手足口病疫苗临床研究的持续推进，我国在多价肠道病毒疫苗领域的研发管线正不断完善，有望为手足口病的精准防控提供更丰富的科学依据与产品储备。科兴集团正稳步推进相关临床研究，期待未来成果的落地，能为国内现有的手足口病免疫预防策略提供更多选择。