TOFIDENCE 新增两项适应症获批，用于治疗细胞因子释放综合征及儿童COVID-19

　　百奥泰生物制药股份有限公司（证券代码：688177）是一家总部位于中国广州、基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称“百奥泰”或“公司”）。公司合作伙伴Organon LLC（以下简称“Organon”)于近期收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，批准其静脉注射用TOFIDENCE （tocilizumab-bavi）托珠单抗注射液的补充生物制剂许可申请（sBLA）。此次批准扩大了TOFIDENCE 的适应症范围，使其可用于治疗：（1）年龄在2岁及以上、因嵌合抗原受体（CAR）T细胞诱导的严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）的成人和儿童患者；（2）年龄在2岁及以上、正在接受全身性皮质类固醇治疗且需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）的新冠病毒病2019（COVID-19）住院成人和儿童患者。TOFIDENCE 是一款由百奥泰参照雅美罗 （托珠单抗）开发的生物类似药。

　　TOFIDENCE 是美国市场首个获批的托珠单抗生物类似药，于 2024 年 5 月上市。其于2023年9月获FDA批准用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎、巨细胞动脉炎。截至目前，TOFIDENCE 已在美国获批六项适应症。

　　2025年4月，Organon通过收购获得TOFIDENCE 在美国的静脉注射剂型相关权益（含三种规格：80 mg/4 mL、200 mg/10 mL和400 mg/20 mL）。Organon将负责该产品在美国的市场推广和销售等相关商业化活动，百奥泰将负责生产和商业化供应。