创新药提速 南新制药帕拉米韦吸入溶液III期临床达到主要终点

　　6月11日晚，南新制药(688189)发布公告，公司自主研发的化学药品2.2类改良型新药帕拉米韦吸入溶液，在治疗成人无并发症单纯性流感的III期临床试验中达到方案预设的主要终点。

　　南新制药相关负责人介绍，这一进展标志着公司在抗流感药物剂型创新上取得关键突破，为后续产品上市奠定基础,该产品未来上市后将填补治疗流感适应症雾化吸入给药的空白。

　　帕拉米韦吸入溶液III期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验，由中国人民解放军总医院第一医学中心担任组长单位，在全国78家临床研究中心开展。研究结果显示，相较于安慰剂组，帕拉米韦吸入溶液组能显著缩短七项流感症状缓解时间和发热缓解时间，并能更加快速地清除体内有活性、能感染细胞的流感病毒数量，且不良事件发生率低，有效性和安全性均达到预期。

　　帕拉米韦吸入溶液是南新制药对现有化学药品1.1类新药帕拉米韦氯化钠注射液的剂型创新，规格为4ml:60mg，注册类别为化学药品2.2类，拟用于甲型或乙型流行性感冒的治疗。该产品通过“提高靶器官药物浓度、降低全身药物浓度”的方式，旨在实现治疗流感的同时降低临床不良反应。同时，雾化吸入的给药方式对儿童、吞咽困难等特殊适用人群更具优势。

　　南新制药相关负责人表示，帕拉米韦吸入溶液若成功上市，将为临床提供一种全新的流感治疗给药选择，尤其对儿童及特殊人群的流感治疗具有重要临床价值。这一创新成果通过将技术突破与未被满足的临床需求深度绑定，既能推动公司产品管线的迭代升级，为企业技术研发、市场拓展注入持久动力，也能进一步优化产品结构，提升市场竞争力。

　　随着帕拉米韦吸入溶液上市进程的加速落地与研发管线的持续拓展，南新制药有望实现从单一产品依赖向多产品矩阵的转变。后续，南新制药将向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交Pre-NDA的沟通交流申请，积极推进帕拉米韦吸入溶液的上市进程。