联邦制药1类新药TUL321胶囊获中国新药临床试验默示许可

　　6月10日，联邦制药1类新药TUL321胶囊的临床试验注册申请获中国国家药品监督管理局新药临床试验默示许可，受理号为：CXHL2600377、CXHL2600376、CXHL2600375。

　　（图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心）

　　关于TUL321

　　TUL321是由珠海联邦制药股份有限公司研发的新一代补体B因子抑制剂，补体系统是先天免疫的重要组成部分，其活化产物可发挥调理吞噬、溶解细胞、介导炎症、调节免疫应答及清除免疫复合物等功能，主要通过经典、凝集素、旁路三条途径激活。其中旁路途径是补体系统不依赖抗体即可自发启动的关键通路，也是补体活化放大的核心环节，补体B因子（CFB）作为旁路途径核心限速丝氨酸蛋白酶原，主要由肝脏合成，其活化依赖C3自发性水解产生的C3b，C3b结合靶细胞后招募B因子形成C3bB复合物，经D因子剪切生成无活性Ba片段和具蛋白酶活性的Bb片段，二者组装成旁路特异性C3转化酶（C3bBb）。C3bBb可裂解C3产生大量C3b和C3a，形成正反馈放大环路，进一步组装C5转化酶启动末端通路。生理状态下调控蛋白维持补体稳态，病理状态下B因子异常激活会导致旁路通路失控，介导组织损伤。补体的旁路途径是多种疾病发病的关键因素，包括PNH、非典型溶血性尿毒症综合征、C3肾小球病、IgA肾病、年龄相关性黄斑变性等，因此，AP已成为一个备受关注的创新治疗通路。

　　在临床前研究中，TUL321胶囊凭借其独特的靶点结合模式和卓越的渗透特性，在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、IgA肾病、年龄相关性黄斑变性、多发性硬化症及重症肌无力等疾病方面展现出优异的治疗潜力。

　　此前，TUL321胶囊已获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验批准。未来，TUL321还将拓展至多种补体介导的相关疾病，丰富联邦制药自身免疫类产品管线，持续提升企业竞争力。