【皓元·服务】CDE新规下，结构确证项目怎么选？皓元医药助力您申报一次通关

　　2026年5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》（2026年第36号通告）。文件明确：“结构确证错误或与目标物不一致（骨架结构、构型、晶型、结晶水/溶剂等），不能支持对药品的安全性 、有效性和质量可控性进行评价的”属于重大缺陷，这类缺陷CDE直接“不予批准”。这意味着，一旦踩雷，企业将彻底失去发补补救的机会，前期研发、生产、临床投入都可能瞬间归零。

　　究竟哪些结构确证问题会触碰到这条“零容忍”红线？我们又该如何在递交前堵住漏洞、确保万无一失？上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）分析服务平台根据《化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则》，整理出一份化学药物原料药结构确证检测项目选型对照表，并附上平台的全流程结构确证服务，帮助您的申报一次通关。

　　01

　　通用基础检测项目

　　所有品类基准

　　无论你的药物是普通有机化合物还是复杂结构，以下基础项目是结构确证的“地基”。每个项目都有不可替代的作用。

　　02

　　分药物类型项目勾选总表

　　合规直接套用

　　以下表格仅列出在通用基础之上，额外需要增加或特别强调的项目。

　　如果您对选型仍有疑问，或需要一站式结构确证服务，欢迎联系皓元医药分析服务平台的技术团队。我们将为您提供免费的技术咨询、定制化检测方案，以及合规的申报资料整合服务。

　　皓元医药分析服务平台结构确证服务

　　让选型落地，让申报无忧

　　针对上述所有检测项目，皓元医药分析服务平台提供从样品制备到申报资料整合的全流程结构确证服务，覆盖单晶XRD、高分辨质谱、核磁、二维NMR、手性光谱、晶型表征、热分析等全部需求。

　　我们根据您的药物类型，直接匹配对应的“必做+选做”检测包，并提供：

　　结构确证用样品制备指导（纯度达标）

　　全波谱检测（HRMS/NMR/IR/UV/旋光/CD/XRPD/DSC/TGA等）

　　谱图深度解析（尤其针对手性、晶型、盐型、水合物等疑难结构）

　　单晶培养与单晶XRD（绝对构型、晶型确权）

　　申报资料整合（按CDE最新格式要求）

　　特别提示：对于手性药物、多晶型药物、创新药等必须做单晶XRD的品种，我们可提供单晶培养服务 + 绝对构型解析报告，直接满足CDE的“法定金标准”要求。

　　我们的优势

　　技术案例

　　ADC 类药物的Payload-Linker的结构表征

　　某ADC Payload-Linker化合物分子量2000+、多个手性中心、结构复杂、解析难度大。皓元医药结构确证团队充分评估相应信息后，采用多种检测段进行佐证解析，最终20个工作日内高效完成并交付了符合申报要求的结构确证报告，完成周期及质量得到了客户的高度认可。

　　Figure 1 HRMS、IR、UV、1-DNMR、2-DNMR图谱

　　Figure 2 XRPD、DSC、TGA图谱

　　关于皓元医药

　　上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131）成立于2006年，专注于为全球制药和生物医药行业提供小分子、大分子及新分子类型药物发现领域的生命科学试剂的研发，原料药、中间体、起始物料及制剂的药物研发，工艺优化及商业化生产。公司始终将创新作为核心驱动力，以“产品+服务”模式，聚焦差异化发展，致力于打造覆盖药物研发及生产“起始物料 - 中间体 - 原料药 - 制剂”的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。

　　在生命科学试剂业务领域，公司已成为全球领先的科研化学品和生物试剂供应商，在中间体、特色原料药和制剂业务领域，公司致力于打造客户信赖的全球CRO&CDMO合作伙伴，在ADC早期发现到CDMO比较细分专业领域中，公司处于第一梯队。目前，公司已与多个地区的知名医药企业、科研院所、CRO公司建立了深度合作关系，被评为国家级专精特新“小巨人”企业、国家知识产权优势企业、上海市创新型企业总部、上海市企业技术中心等，荣登“上海硬核科技企业TOP100榜单”，荣获“科创板硬科技领军企业”、“中国医药CDMO企业20强”、中国科促会“科技创新奖一等奖”、“CPHI China医药国际化领军企业奖”、2025硬科硬客“出海先锋奖”等多项荣誉称号。

　　未来，公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略，坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，深耕小分子类型药物研发服务与产业化应用市场，积极向大分子、新分子类型深度拓展，打造具有国际竞争力的、世界一流的医药研发和生产服务企业，推动研发创新以改善全球病患的生存状态和生活质量。