泰格医药子公司方达医药助力再鼎医药维替索妥尤单抗获批上市，验证ADC研发全生命周期服务能力

　　近日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准缇乐 （注射用维替索妥尤单抗）上市，用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。作为国内首个获批用于既往经治复发或转移性宫颈癌患者的ADC药物，其获批基于全球Ⅲ期innovaTV 301临床研究结果。方达医药生物分析团队参与了该项目关键生物分析工作，包括ADC药物浓度、总抗体浓度、游离MMAE浓度及ADA（抗药抗体）检测，并通过项目管理团队协同支持项目关键节点交付。

　　凭借超过25年的生物分析经验，方达已支持数百个ADC研发项目，覆盖70余个ADC靶点，并积累了丰富的ADC开发经验。

　　在临床前阶段，方达医药整合上海方达化学、苏州药学研究及苏州安评中心资源，可为客户提供Payload、Linker及偶联工艺开发，以及药效学、DMPK、毒理研究和IND申报支持，覆盖ADC候选分子从发现到临床申报的关键开发环节。

　　在临床开发阶段，方达整合中心实验室、大小分子生物分析及病理等核心能力，可支持ADC药物药代动力学、免疫原性、生物标志物及转化医学研究，并通过与徕卡生物的战略合作进一步强化精准诊断与CDx开发能力，为客户提供从生物标志物开发到伴随诊断开发的一体化支持。

　　方达中国与美国实验室协同运行，并遵循“One World, One System”全球统一质量体系，可为Biotech客户提供覆盖早期研发、临床开发及注册申报的中美一体化解决方案，支持创新药全球开发及中美双报需求。未来，方达将持续完善ADC研发全生命周期服务能力，助力更多中国创新加速走向全球市场，惠及更多患者。