迈威生物抗 TMPRSS6 单抗创新药 9MW3011 公布最新临床成果
重要新闻
迈威生物（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，于 6 月 11-14 日在瑞典斯德哥尔摩举办的 2026 年欧洲血液学协会（EHA）年会公布了其自主研发的抗 TMPRSS6 单抗创新药（研发代号：9MW3011）用于真性红细胞增多症（PV）患者的 Ib 期临床数据。研究结果显示 9MW3011 表现出良好的安全性和耐受性，且具有延长无降细胞治疗时长，进而提高 PV 患者生存获益的潜力。
该项研究（NCT06752746）旨在评估 9MW3011 在复发/难治性 PV 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性，并初步评价有效性。
研究共入组 25 例试验参与者。结果显示安全性耐受性良好，最常见不良反应为实验室检查异常（1-2 级），未报告死亡或严重不良反应。各剂量组（150mg Q4W、150mg Q2W、300mg Q4W）不良反应发生率一致，未见剂量依赖趋势，未发现新的临床安全性风险信号。
研究通过试验参与者达到无降细胞治疗状态（即无需进行降细胞干预治疗，如使用羟基脲和干扰素-α）的时长和比例来评估其初步有效性。结果显示，150mg Q4W、150mg Q2W 和 300mg Q4W 组试验参与者的中位无降细胞治疗时长分别达到 120 天、139 天和 197 天，随剂量增加而延长；达到无降细胞治疗时长的参与者比例分别为 43%、57% 和 83%，随药物暴露水平升高而增加。研究结果表明 9MW3011 有潜力延长 PV 患者的无降细胞治疗时长，从而减少降细胞治疗相关不良反应，改善 PV 患者的生存获益。
9MW3011 是国内企业首个开展临床试验的抗 TMPRSS6 单抗，已获 FDA 快速通道认定和孤儿药资格认定，有望为 PV 患者带来更多治疗选择。
关于 9MW3011
9MW3011 是迈威生物位于美国的 San Diego 创新研发中心自主研发的抗 TMPRSS6 单抗，可通过与靶点特异性结合，上调肝细胞表达铁调素 (Hepcidin) 的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如 β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物。9MW3011 已获 FDA 快速通道认定和孤儿药资格认定。
此前，迈威生物已授予 DISC MEDICINE, INC. (NASDAQ：IRON) 9MW3011 除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发 9MW3011 的权利。迈威生物可获得合计最高达 4.125 亿美元的首付款及里程碑付款，以及产品上市后基于净销售额的特许权使用费。
关于迈威生物
迈威生物（688062.SH，02493.HK）是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，致力于通过源头创新，为患者提供更优、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治疗领域，凭借多领域特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，其中 4 个品种上市，1 个品种处于上市审评中，2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP 标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。
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